Krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci od 12 lat i u osób dorosłych.

Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: 1 dawka aerozolu do nosa do każdego nozdrza, w zależności od potrzeby do 3x/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 12 lat, zgodnie z wyżej przedstawionymi zaleceniami. Produktu leczniczego, 1 mg/ml nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji. Czas trwania leczenia. Zalecaną pojedynczą dawkę produktu leczniczego należy stosować nie częściej niż 3x/dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przed ponownym zastosowaniem tego produktu leczniczego należy odczekać kilka dni. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio przekrwienie reaktywne lub przekrwienie z odbicia. W przebiegu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa produkt leczniczy można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko atrofii błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Przed zastosowaniem produktu zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dawkę każdego dnia zaleca się podać przed snem. Jak stosować produkt leczniczy: zdjąć nasadkę ochronną, przed pierwszym podaniem należy wykonać co najmniej pięć rozpyleń w powietrzu, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy każdym kolejnym stosowaniu aerozol do nosa jest gotowy do użycia od pierwszego naciśnięcia. Czynność należy powtórzyć, jeżeli aerozolu nie stosowano przez kilka dni. Obowiązują następujące wymagania: przerwa w stosowaniu 4-14 dni: 1 rozpylenie w powietrzu; przerwa w stosowaniu dłuższa niż 14 dni: 5 rozpyleń w powietrzu. Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i nacisnąć pompkę raz. W czasie podawania aerozolu należy oddychać spokojnie przez nos. Powtórzyć czynność dla drugiego nozdrza. Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji aerozol do nosa powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. „Suche” zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa - rhinitis sicca) - z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa. Stan po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Istnieją pojedyncze zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych (zwłaszcza bezdechu) po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Należy za wszelką cenę unikać przedawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują silne reakcje na substancje adrenergiczne. W wyniku stosowania może pojawić się np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ksylometazolina może być stosowana tylko po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); porfiria; rozrost gruczołu krokowego. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami. W związku z zakończeniem długotrwałego leczenia ksylometazoliną może ponownie wystąpić obrzęk błony śluzowej. W takim przypadku może to także być spowodowane tzw. efektem z odbicia związanym z samym lekiem. Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Zakażenia bakteryjne nosa i zatok należy odpowiednio leczyć. Zakażenia mogą się rozprzestrzeniać w przypadku stosowania tej samej butelki z aerozolem przez kilka osób. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny jednocześnie z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tyg. od przyjęcia inhibitorów MAO. Ze względu na potencjalne działanie zwiększające ciśnienie krwi, nie należy stosować ksylometazoliny w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą). Ksylometazolina i inne leki mające działanie zwiększające ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Dane z ograniczonej liczby badań dotyczące stosowania ksylometazoliny w I trymestrze ciąży nie są wystarczające, aby wyciągnąć wniosek na temat szkodliwego wpływu ksylometazoliny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu czy noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne inne odpowiednie dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dawek większych niż terapeutyczne. Ksylometazolinę należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka. W czasie ciąży nie wolno przekroczyć zalecanej dawki, ponieważ w wyniku przedawkowania może nastąpić zaburzenie dopływu krwi do nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dzieci oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. W okresie karmienia piersią nie wolno przekraczać zalecanej dawki ksylometazoliny, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia wydzielania mleka. Nie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, świąd). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci), senność lub ospałość (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie; (niezbyt często) przekrwienie z odbicia po odstawieniu produktu, krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) bezdech (obserwowany po zastosowaniu ksylometazoliny u niemowląt i noworodków). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie (senność, sedacja). Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci wykazano w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków wskazują, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowania ksylometazoliny. Objawy obejmowały nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieregularnego oddychania.

Kliniczny obraz zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejasny ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie OUN objawia się obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Mogą także wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie, gorączka, bladość, sinica, nudności i wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie jak we wstrząsie, obrzęk płuc, depresja oddechowa i bezdech, zaburzenia psychogenne. Po przedawkowaniu dominujące objawy ze strony OUN, jak drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie, po którym następuje niedociśnienie, występują często zwłaszcza u dzieci. Po ciężkim przedawkowaniu wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy niezwłocznie rozpocząć podawanie węgla aktywnego (adsorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przeprowadzić płukanie żołądka (po przyjęciu dużej ilości leku), ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W celu obniżenia ciśnienia krwi można podać nieselektywny lek blokujący receptory α-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe i tlen.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Po podaniu miejscowym zwężenie naczyń zwykle występuje w ciągu kilku minut od podania. Działanie zmniejszające obrzęk nosa zwykle utrzymuje się 6-8 h. Objawy efektu z odbicia, które czasem występują w przypadku długotrwałego stosowania (obrzęk błony śluzowej i niedrożność), są prawdopodobnie wywołane przez działanie pobudzające leku na presynaptyczne receptory α₂-adrenergiczne oraz działanie hamujące uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków zwężających naczynia, objawy efektu z odbicia występują zwykle po 2-3 tyg. ciągłego leczenia. Jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 6 tyg., nie zaobserwowano obrzęku błony śluzowej ani tachyfilaksji. W warunkach in vitro zaobserwowano zmniejszoną czynność rzęsek w wyniku działania ksylometazoliny, ale to działanie nie jest trwałe.

1 ml aerozolu do nosa, roztw., zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka (ok. 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Ostre zapalenie nosa i gardła (przeziębienie) J00

Ostre zapalenie zatok J01

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane pyłkami kwiatowymi J30.1

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Inne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.3

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, nieokreślone J30.4

Przewlekłe zapalenie zatok J32

R01AA07 - Ksylometazolina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.