Klotrymazol w postaci tabl. dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.

Dorośli. 2x po 1 tabl. przez 3 kolejne dni lub 1 tabl./dobę przez 6-7 dni. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia. Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabl. można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli zakażenie nawraca częściej niż 2 razy w ciągu 6 m-cy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.

Tabl. należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc). Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki. W czasie leczenia pacjentka nie powinna używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem. Podczas stosowania produktu zalecane jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie. Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli: u pacjentki w ciągu ostatnich 6 m-cy wystąpiły <2 stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi; pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą; pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat; u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo. Nie należy stosować tabl. dopochwowych, jeśli u pacjentki występują: nieregularne krwawienia z pochwy; nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe; wydzielina o przykrym zapachu; owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany; bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu; jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk; gorączka powyżej 38°C lub dreszcze; nudności lub wymioty; biegunka; bóle pleców; bóle barków. Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne. Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że klotrymazol i/lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia klotrymazolem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie, omdlenie). Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (częstość nieznana) uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych, podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka.

Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.

Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych. Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu - ekonazol i ketokonazol. Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach. W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensiś) i pierwotniaki (Trichomonas vaginaliś). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) - do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny). W stężeniu mniejszym niż 1 ug/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 ug/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilka szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 ug/ml. Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi. Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes. Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.

1 tabl. dopochwowa zawiera 100 mg lub 500 mg klotrymazolu.

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

G01AF02 - Klotrimazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.