Produkt leczniczy stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem bakteryjnym, w przebiegu następujących chorób: liszajec, zapalenie mieszków włosowych, alergiczne choroby skóry - pokrzywka, wyprysk, świerzbiączka; oparzenia i odmrożenia I stopnia; stany po ukąszeniach owadów; róża.

Dorośli. Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15-20 cm, przez 1-3 sek. Stosować 2-4x/dobę w równych odstępach czasowych. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Uwaga!. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać preparatu. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu preparatu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Nie stosować preparatu: w nadwrażliwości na oksytetracyklina, hydrokortyzon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, w grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna), w nowotworach skóry i stanach przedrakowych, w ropnych chorobach skóry o ostrym przebiegu, w trądziku zwykłym i różowatym, na skórę twarzy, w okolicy narządów płciowych i w okolicy odbytu, na uszkodzoną skórę, rany.

Chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu preparatu z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji preparatu wystąpi podrażnienie skóry, należy zaprzestać stosowania preparatu. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania preparatu, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono preparat i nie stosować preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie preparatu przez skórę do krwi, w wyniku czego może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Hydrokortyzon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie. Dlatego w czasie stosowania preparatu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (ospa wietrzna, odra). Unikać stosowania preparatu długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry. W takich przypadkach hydrokortyzon może wchłaniać się do kiwi i wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie preparatem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Długotrwałe stosowanie preparatu na skórę może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zaniki skóry. Należy unikać nasłoneczniania łub sztucznego promieniowania UV (np. solarium), ze względu na ryzyko fotodermatoz, związane z zawartością oksytetracykliny w preparacie. Stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, może spowodować namnożenie opornych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu preparatu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania ≥2 preparatów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Hydrokortyzon - steroidowy składnik preparatu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji preparatu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania preparatu i/lub na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Preparat stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w preparacie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i/lub namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii.

Jeśli preparat jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub oksytetracykliny. W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie preparatu.

Lek jest preparatem złożonym, zawierającym 2 substancje czynne - oksytetracyklinę i hydrokortyzon. Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w stosunku do bakterii Gram-(+) i Gram-(-). Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwswiądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Preparat działa na wrażliwe na oksytetracyklinę bakterie, znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

1 g zaw. zawiera 9,30 mg oksytetracykliny chlorowodorku i 3,10 mg hydrokortyzonu.

Róża A46

Liszajec [o dowolnej etiologii bakteryjnej] [dowolnej okolicy] L01.0

Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Inne postacie świerzbiączki L28.2

Wyprysk pieniążkowaty L30.0

Pokrzywka L50

Pokrzywka kontaktowa L50.6

Rumień wielopostaciowy L51

Oparzenie słoneczne L55

Inne choroby mieszka włosowego L73

Owrzodzenie odleżynowe L89

Owrzodzenie kończyny dolnej, niesklasyfikowane gdzie indziej L97

Oparzenie termiczne i chemiczne głowy i szyi T20

Oparzenie termiczne i chemiczne tułowia T21

Oparzenie termiczne i chemiczne barku i kończyny górnej z wyjątkiem nadgarstka i ręki T22

Oparzenie termiczne i chemiczne nadgarstka i ręki T23

Oparzenie termiczne i chemiczne biodra i kończyny dolnej z wyjątkiem okolicy stawu skokowego i stopy T24

Oparzenie termiczne i chemiczne okolicy stawu skokowego i stopy T25

Oparzenia termiczne i chemiczne licznych okolic ciała T29

Oparzenie termiczne i chemiczne, okolica ciała nieokreślona T30

Oparzenia termiczne sklasyfikowane według rozległości objętej powierzchni ciała T31

Oparzenia chemiczne sklasyfikowane według rozległości objętej powierzchni ciała T32

Powierzchowne odmrożenie T33

Odmrożenie obejmujące liczne okolice ciała i odmrożenie nieokreślone T35

Ugryzienie lub użądlenie przez niejadowitego owada i innego niejadowitego stawonoga W57

D07CA01 - Hydrokortyzon w połączeniu z antybiotykami

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !!

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.