Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia rzeżączkowe. Lek można również podawać w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Można stosować zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy. Lek jest zalecany w terapii empirycznej i celowanej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli. Zwykle zakres dawek produktu wynosi 1,5-12 g/dobę w dawkach podzielonych co 6-8 h. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 h. Stopień ciężkości zakażenia: lekki - dawka dobowa leku (ampicylina + sulbaktam) 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g); umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g); ciężki do 12 g (8 g + 4 g). Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu. Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 h po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny. W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 h; podawanie leku kończy się po 24 h od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki produkt można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu. Dzieci, niemowlęta i noworodki. Dawka produktu w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc./dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny/dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu/dobę). Dzieciom, niemowlętom i noworodkom lek podaje się co 6-8 h, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny. U noworodków w 1-szym tyg. życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc./dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny/dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu/dobę) w dawkach podzielonych co 12 h. U dzieci o mc. <40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 6 h. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr ≤30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów produktcpowinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną. Cl_Cr >30 ml/min: przerwa w dawkowaniu 6-8 h; Cl_Cr 15-29 ml/min: przerwa w dawkowaniu 12 h; Cl_Cr 5-14 ml/min: przerwa w dawkowaniu 24 h; Cl_Cr <5 ml/min: przerwa 48 h. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.

Produkt leczniczy można podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i/lub cefalosporyny w wywiadzie.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym lek, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i/lub nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest leczenie adrenaliną. Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie. Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny i sulbaktamu, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa m-ce po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt. Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna. Lek zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.

Allopurynol: u pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę. Aminoglikozydy: in vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć, z zachowaniem co najmniej 1-h odstępu. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny) mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania. Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować pacjenta, gdyż może być konieczne zwiększenie dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania. Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon mogą wydłużyć czas eliminacji penicylin, na co wskazuje wydłużenie się okresu półtrwania penicylin. Probenecyd hamuje wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności. Obserwowano fałszywie dodatnie testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.

Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelit; (nieznana) kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość; (nieznana) pancytopenia, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, senność; (rzadko) drgawki, zawroty głowy; (nieznana) objawy neurotoksyczności. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) alergiczne zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności, bóle brzucha; (niezbyt często) wymioty, zapalenie języka; (rzadko) zapalenie okrężnicy; (nieznana) krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i/lub okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia; (nieznana) cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia; (nieznana) zapalenie błony śluzowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry; (nieznana) wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zaburzenie agregacji płytek krwi. Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu leczniczego.

Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Ampicylina należy do grupy penicylin o szerokim spektrum działania, działa na bakterie Gram(+) i Gram(-). Podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe, podczas aktywnego podziału bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej bakterii.

1 fiol. zawiera 0,5 g, 1 g lub 2 g ampicyliny i odpowiednio 0,25 g, 0,5 g lub 1 g sulbaktamu.

Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3

Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0

Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae A41.3

Róża A46

Rzeżączka A54

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3

Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1

Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2

Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3

Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1

Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0

Zapalenie kości skroniowej H70.2

Ostre zapalenie zatok J01

Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03

Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13

Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14

Bakteryjne zapalenie płuc niesklasyfikowane gdzie indziej J15

Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1

Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2

Liszajec [o dowolnej etiologii bakteryjnej] [dowolnej okolicy] L01.0

Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02

Ropne zapalenie skóry L08.0

Inne określone miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08.8

Ropne zapalenia stawów M00

Meningokokowe zapalenie stawów (A39.8†) M01.0

Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgna w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M68.0

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Zapalenie powięzi niesklasyfikowane gdzie indziej M72.5

Zapalenie kości i szpiku M86

Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N10

Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11

Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0

Inne zapalenie cewki moczowej N34.2

Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73

J01CR01 - Ampicylina z inhibitorem enzymu

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.