Powikłane zakażeniem bakteryjnym choroby skóry: dermatozy o podłożu alergicznym; różne postacie wyprysku; świerzbiączka; kontaktowe i łojotokowe zapalenie skóry; zadawnione zmiany łuszczycowe. Produkt w postaci maści stosowany jest na łuszczące się i suche zmiany.

Maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż 1-2 razy w ciągu doby. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 7-14 dni. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu 1 tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10 g) maści. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze); trądzik zwykły i różowaty; zapalenie skóry dookoła ust; po szczepieniach ochronnych; stany przedrakowe i nowotwory skóry; uszkodzona skóra i rany; dzieci.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż przez 2 tyg. Długotrwałe miejscowe stosowanie może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w maści. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale lub na dużą pc., oraz nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą. Produkt leczniczy nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu leczniczego zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania 2 lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu na płodność hydrokortyzonu octanu, natomiast wykazano wpływ na płodność innych kortykosteroidów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hydrokortyzonu octan może powodować: pieczenie, świąd, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypkę, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Przy długotrwałym stosowaniu na skórę twarzy: zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie leczniczym może powodować: reakcje alergiczne i/lub namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale i/lub na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzonu octan może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów: zahamowanie czynności nadnerczy. Występują one przede wszystkim w przypadku stosowania produktu leczniczego w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Może wystąpić podrażnienie w miejscu podania.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, produkt leczniczy może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub oksytetracykliny.

Produkt wykazuje skojarzone działanie obu składników. Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek drobnoustrojów. Oksytetracyklina działa na bakterie Gram-(+) i Gram-(-). Hydrokortyzonu octan należy do glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.

1 g maści zawiera 30 mg oksytetracykliny w postaci oksytetracykliny chlorowodorku oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu.

Nieropne zapalenie ucha środkowego H65

Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66

Liszajec [o dowolnej etiologii bakteryjnej] [dowolnej okolicy] L01.0

Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Inne postacie świerzbiączki L28.2

Wyprysk pieniążkowaty L30.0

Pokrzywka L50

Pokrzywka kontaktowa L50.6

Rumień wielopostaciowy L51

D07CA01 - Hydrokortyzon w połączeniu z antybiotykami

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.