Wskazania
Preparat jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz świąd nosa i spojówek. Preparat jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.
Dawkowanie
1 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do jednej tabl./dobę. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do 1 tabl./dobę. Dzieci i młodzież. Młodzież (osoby w wieku 12 lat do poniżej 18 lat): 1 tabl. 2x/dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Dzieci <12 lat: stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tyg. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.
Uwagi
Tabl. należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabl. nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2-3 tyg. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne.
Przeciwwskazania
Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca, ciężką niewydolnością nerek, niewyrównaną nadczynnością tarczycy, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, zatrzymaniem moczu, udarem mózgu w wywiadzie, grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: dihydroergotaminę, inhibitory IMAO, a także w ciągu 2 tyg. po przerwaniu leczenia takimi produktami.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ze względu na zawartość pseudoefedryny należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca, chorobą niedokrwienną serca, umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących: leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne (nasilenie działania na układ krążenia), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego), leki hamujące czynność OUN lub alkohol (nasilenie działania hamującego czynność OUN oraz pogorszenie sprawności), glikozydy naparstnicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków cholinolitycznych, np. z rozrostem gruczołu krokowego lu utrudnionym opróżnianiem pęcherza moczowego. Szczególną ostrożność należy także zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie leków naczyniozwężających, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina lub jakikolwiek inny lek o działaniu zmniejszającym przekrwienie, stosowany w celu udrożnienia nosa i podawany drogą doustną lub donosową (fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia tętniczego. W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit. Zachowanie ostrożności jest wymagane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie NLPZ, ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze. Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na OUN. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i sprawność psychofizyczną nie wykazały, aby cetyryzyna w zalecanych dawkach miała istotny klinicznie wpływ na oceniane parametry. Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na leki: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na OUN. Nie ma doniesień o zaburzeniu sprawności psychofizycznej przez pseudoefedrynę. Jednakże pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne lub obsługujący potencjalnie niebezpieczne urządzenia powinni zachować ostrożność i nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.
Interakcje
Nie były prowadzone badania interakcji dla skojarzenia cetyryzyny z pseudoefedryną. Badania nie wykazały interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny oraz cymetydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azytromycyny, antypiryny lub pseudoefedryny. W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz/dobę) i cetyryzyny obserwowano niewielkie (o 16%) zmniejszenie klirensu cetyryzyny; natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. Nie wykazano niepożądanych interakcji farmakodynamicznych w badaniach z cetyryzyną i cymetydyną, glipizydem, diazepamem i pseudoefedryną. Nie wykazano występowania niepożądanych interakcji klinicznych w badaniach z cetyryzyną i azytromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofiliną, antypiryną i pseudoefedryną. W szczególności jednoczesne podawanie cetyryzyny i makrolidów lub ketokonazolu nie powodowało istotnych klinicznie zmian w zapisie elektrokardiograficznym (EKG). W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę) ekspozycja organizmu na cetyryzynę uległa zwiększeniu o około 40%, podczas gdy ekspozycja organizmu na rytonawir uległa nieznacznej zmianie (-11%) podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny. Podczas równoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych i inhibitorów IMAO może wystąpić przełom nadciśnieniowy. W związku z długim okresem działania inhibitorów MAO istnieje możliwość wystąpienia takiej interakcji nawet 15 dni po przerwaniu podawania tych produktów. Aminy sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktów blokujących receptory β-adrenergiczne oraz produktów działających na układ współczulny, np. metylodopy, guanetydyny i rezerpiny. Jednoczesne stosowanie linezolidu z pseudoefedryną może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi. Podczas jednoczesnego stosowania pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna lub digitoksyna, może dojść do zwiększenia ekotopowej aktywności układu bodźcoprzewodzącego serca. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy nasercowe. Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ją. Jednoczesne stosowanie z halogenowanymi środkami do znieczulenia ogólnego może powodować lub nasilać komorowe zaburzenia rytmu. Produkty przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie produktów przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Nie stwierdzono, by posiłek wysokotłuszczowy zmieniał biodostępność obu substancji czynnych produktu leczniczego. Jednak wtedy maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu występuje później i jest mniejsze.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Stosowanie pseudoefedryny w I trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększeniem częstości wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego). Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny nie należy jej stosować w III trymestrze ciąży, ponieważ może to wywoływać zmniejszenie przepływu w krążeniu maciczno-łożyskowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Dlatego produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc.(cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2- do 3-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje, nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość, bezsenność; (niezbyt często) niepokój, pobudzenie; (rzadko) omamy; (bardzo rzadko) zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, senność; (rzadko) drgawki, drżenie; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, incydenty mózgowo - naczyniowe (udar mózgu). Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenicy, ból oka, zaburzenia widzenia, światłowstręt. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) bladość, nadciśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zapaść krążeniowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; (rzadko) wymioty; (bardzo rzadko) niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka; (bardzo rzadko) wysypka polekowa, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia.
Przedawkowanie
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na OUN lub z objawami mogącymi wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Produkty sympatykomimetyczne w dużych dawkach mogą powodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu. Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy hamowania OUN (uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sinica i zapaść sercowo-naczyniowa) lub objawy pobudzenia OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki), które mogą prowadzić do zgonu. Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy wziąć pod uwagę inne równocześnie przyjmowane produkty lecznicze. Należy wywołać wymioty, jeżeli nie wystąpią samoistnie. Zaleca się wykonanie płukania żołądka. Nie jest znane antidotum. Nie należy podawać amin sympatykomimetycznych. W przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego i tachykardii należy stosować leki blokujące receptory α–adrenergiczne i/lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Jeśli wystąpią drgawki, należy podać dożylnie diazepam (doodbytniczo u dzieci). Hemodializa w niewielkim stopniu usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu.
Działanie
Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego są bezpośrednio związane z sumującym się działaniem każdego ze składników. Cetyryzyna jest silnym i wybiórczym antagonistą receptorów histaminowych H1 o dodatkowych właściwościach przeciwalergicznych; hamuje zależną od histaminy wczesną fazę reakcji alergicznej oraz zmniejsza migrację niektórych komórek biorących udział w reakcji zapalnej i uwalnianie niektórych mediatorów późnej fazy reakcji alergicznej. W testach prowokacji donosowej cetyryzyna hamowała reakcje wywołane przez histaminę i pyłki roślin. Pseudoefedryna to amina sympatykomimetyczna stosowana doustnie, silniej pobudzająca receptory α- niż β-adrenergiczne. Pseudoefedryna zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa i w wyniku tego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.
Skład
1 tabl. zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu.
Alkohol
Antykoncepcja
Doping
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !
Coca-cola, napoje energetyzujące
B
