Wskazania
Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doust. u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doust. środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Tabl. należy zażywać codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem. Przyjmuje się 1 tabl. produktu leczniczego/dobę przez kolejnych 21 dni. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabl. i w czasie tej przerwy rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabl. produktu leczniczego i może trwać jeszcze, gdy przyjmuje się tabl. z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zacznie stosować produkt leczniczy w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.
Uwagi
Tabletki należy zażywać codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem. Przyjmuje się 1 tabl. produktu leczniczego na dobę przez kolejnych 21 dni. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek i w czasie tej przerwy rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki produktu leczniczego i może trwać jeszcze, gdy przyjmuje się tabl. z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zacznie stosować produkt leczniczy w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą.
Przeciwwskazania
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeżeli któryś z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania tabl., należy natychmiast przerwać ich przyjmowanie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktam leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE) - znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S - rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, - wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka; występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE) - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa), choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA), stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia; występujące w przeszłości lub obecnie ciężkie choroby wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy; łagodny lub złośliwy guz wątroby stwierdzony obecnie lub w wywiadach; rozpoznany lub podejrzewany hormonozależny rak piersi lub narządów rodnych; krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie; ciąża lub podejrzenie ciąży.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz 1-szy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego w porównaniu z tymi produktami leczniczymi o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów leczniczych znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1-szym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tyg. lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 µg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6-12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa. Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI; Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów, tabl., systemu dopochwowego na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego nie przerwano odpowiednio wcześnie. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka; Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Wiek - Szczególnie powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: Wiek - Szczególnie w wieku powyżej 35 lat; Palenie - Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2); Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.); Migrena - Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń - Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów leczniczych, lecz wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV). Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych udowodniła, że u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne nastąpiło nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR=1,24) zachorowania na raka piersi. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet poniżej 40 lat rak sutka występuje rzadko; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka w tej grupie wiekowej. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być związane z jego wczesnym wykrywaniem, ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałaniem obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, które mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby. U kobiet ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi (lub triglicerydemią w wywiadzie rodzinnym), które stosują doustne antykoncepcyjne środki hormonalne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieznaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku klinicznie znaczącego podwyższenia ciśnienia, należy natychmiast odstawić hormonalne środki antykoncepcyjne. Nie dowiedziono zależności między przyjmowaniem produktów hormonalnych, a występowaniem nadciśnienia tętniczego. Jednakże, jeśli wystąpi utrzymujące się, znaczące klinicznie nadciśnienie nie poddające się leczeniu, należy odstawić hormonalne środki antykoncepcyjne. Po powrocie wartości ciśnienia do normy można kontynuować leczenie produktami hormonalnymi. W czasie ciąży oraz podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować lub nasilać się następujące choroby: żółtaczka i/lub świąd zależne od zastoju żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu (chociaż nie dowiedziono ich bezspornego związku z przyjmowaniem produktów leczniczych). Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby powoduje konieczność odstawienia doustnych antykoncepcyjnych produktów hormonalnych, do czasu powrotu jej funkcji do normy. W razie powtórnego wystąpienia żółtaczki zastoinowej lub świądu, które po raz pierwszy były obserwowane w czasie ciąży lub w czasie poprzedniego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, należy je również odstawić. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, lecz brak jest dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą. Kobiety te powinny znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie w początkowym okresie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Czasem mogą wystąpić przebarwienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet, u których wystąpiły one w czasie ciąży. Kobiety mające takie predyspozycje, powinny podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Przed przyjęciem produktu leczniczego po raz 1-szy lub po przerwie w jego stosowaniu należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny oraz stwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy przeprowadzić pomiar ciśnienia krwi i badanie lekarskie w kierunku przeciwwskazań. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, by zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki. Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed infekcją wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku pominięcia tabl., wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki oraz w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. Podczas stosowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabl. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy włącznie, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabl. krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli produkt leczniczy stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub 2-krotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Interakcje lekowe, w wyniku których zwiększone jest wydalanie hormonów płciowych, mogą doprowadzić do krwawień śródcyklicznych i zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej produktu leczniczego. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego nie mogą być przyjmowane podczas stosowania produktu leczniczego, ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia substancji czynnych w surowicy krwi i zmniejszenia skuteczności działania środka antykoncepcyjnego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Interakcje między doustnymi produktami antykoncepcyjnymi i innymi produktami leczniczymi, mogą powodować krwawienia śródcykliczne i/lub nieskuteczność środków antykoncepcyjnych. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje: Metabolizm wątrobowy - możliwe są interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego). Zaburzenia krążenia jelitowo-wątrobowego - wyniki niektórych badań klinicznych wskazują, że pod wpływem stosowania antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin, krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, a więc również etynyloestradiolu może się zmniejszać. Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych produktów leczniczych powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Przyjmowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
Ciąża i laktacja
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w czasie ciąży. Jeśli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego, należy go natychmiast odstawić. Badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego, gdy środki te były nieumyślnie stosowane we wczesnym okresie ciąży. Nie prowadzono takich badań dla produktu leczniczego. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego podczas ciąży nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących wpływu produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu i noworodka. Do chwili obecnej nie ma odpowiednich danych epidemiologicznych. W badaniach na zwierzętach, prowadzonych w czasie ciąży i laktacji, obserwowano występowanie działań niepożądanych produktu leczniczego. W oparciu o powyższe badania nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z wpływem hormonalnych substancji czynnych. Stosowanie innych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet ciężarnych nie wskazuje na ich działania niepożądane. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią, gdyż mogą zmniejszać laktację i zmieniać skład mleka karmiącej matki. Niewielkie ilości steroidów lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i wpływać na zdrowie dziecka.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) migrena, zawroty głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu; (niezbyt często) zaburzenia i dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, trądzikowate zapalenie skóry, wysypka, wyprysk, choroby skóry, ostuda, wypadanie włosów; (rzadko) rumień wielopostaciowy, świąd, nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi; (niezbyt często) krwawienia śródcykliczne, brak menstruacji, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiel jajnika, ból w czasie stosunku płciowego, zmiana wydzieliny pochwowej; (rzadko) skąpe i krótkotrwałe krwawienia z odstawienia, zapalenie sutka, torbiele piersi, wydzielina z brodawki sutkowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma. Zaburzenia oka: (niezbyt często) dolegliwości oczu; (rzadko) nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenia słuchu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie i osłabienie, zmiana mc., obrzęk kończyn dolnych; (rzadko) objawy grypopodobne. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nastroje depresyjne, nerwowość; (rzadko) zmniejszenie popędu płciowego, reakcje agresywne, obojętność. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze w kończynach dolnych, ból pleców. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; (rzadko) anoreksja. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, choroby dotyczące żył, nagłe zaczerwienienie twarzy; (rzadko) żylna choroba zakrzepowozatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, zatorowość płucna, krwiak, zaburzenia naczyniowo-mózgowe. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, dolegliwości ze strony serca. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) wirylizm. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych, grzybica pochwy lub inne zakażenia grzybicze; (rzadko) zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu, zapalenie zatok, zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych, zapalenie spojówek. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) włókniakomięśniak gładki. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Objawy ciężkich działań niepożądanych obserwowane u pacjentek stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń żylnych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, nadciśnienie tętnicze krwi, guzy wątroby, wystąpienie lub nasilenie chorób, których związek ze stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie został rozstrzygnięty: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka zależna od zastoju żółci, ostuda. Wśród kobiet, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne rak piersi jest nieznacznie częściej diagnozowany. U kobiet poniżej 40 lat rak piersi występuje sporadycznie; liczba przypadków jego występowania jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany.
Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Leczenie specyficzne nie jest konieczne. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.
Działanie
Produkt leczniczy est złożonym doustnym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i dienogest jako gestagen. Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Dienogest jest pochodną nortestosteronu, która w porównaniu do innych syntetycznych gestagenów, w badaniach in vitro wykazuje 10-30 razy słabsze powinowactwo do receptora progesteronowego. W badaniach in vivo prowadzonych na zwierzętach wykazuje działanie przeciwandrogenne wynoszące około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu oraz silne działanie progestagenne. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności in vivo.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2,00 mg dienogestu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Papierosy
