Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka produktu leczniczego to 1 kaps. (0,5 mg/0,4 mg) raz/dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować preparat zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie leku. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Stosowanie połączenia dutasterydu i tamsulosyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 rż.).

Należy poinstruować pacjenta, że powinien połknąć całą kaps. ok. 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Kaps. nie należy żuć ani otwierać. Kontakt z zawartością kaps. z dutasterydem znajdującej się wewnątrz kaps. twardej może skutkować podrażnieniem błony śluzowej jamy ustnej.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd; inne inhibitory 5-α reduktazy, tamsulosynę (również w przypadku obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez tamsulosynę), soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek z innych substancji pomocniczych; u kobiet, dzieci i młodzieży; u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie skojarzone należy zalecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i antagonistę receptora α₁ adrenergicznego głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obu badaniach częstość występowania niewydolności serca była niska (≤1%) i różniła się między badaniami. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego i innych stanów mogących powodować takie same objawy jak BPH. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 m-cach przyjmowania produktu leczniczego dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA w surowicy o ok. 50%. Po 6 m-cach leczenia preparatem należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania leku, może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5α-reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących preparat, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Stosowanie produktu leczniczego nie wpływa na wykorzystanie stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 m-cy od odstawienia leku całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem produktu leczniczego. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych preparatem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości. Wyniki badania klinicznego (REDUCE) z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 8-10 u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem, a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący preparat powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka raka stercza, włączając w to badanie PSA. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr poniżej 10 ml/min), ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Niedociśnienie. Ortostatyczne: podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego, w wyniku których rzadko mogą wystąpić omdlenia. Pacjentom rozpoczynającym stosowanie preparatu należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą, do czasu ustąpienia objawów. W celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, u pacjenta stosującego antagonistów receptora α₁ adrenergicznego, przed 1-szym użyciem inhibitorów PDE5 parametry hemodynamiczne powinny być stabilne. Objawowe: zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora α₁, adrenergicznego w tym tamsulosyny z inhibitorami PDE5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Zarówno produkty lecznicze blokujące receptory α₁- adrenergiczne jak i inhibitory PDE5 należą do produktów leczniczych rozszerzających naczynia krwionośne, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Skojarzone stosowanie produktów leczniczych z obu tych rodzajów może doprowadzić do wystąpienia niedociśnienia objawowego. Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących aktualnie lub w przeszłości tamsulosynę zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych podczas oraz po wykonanej operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy otrzymują lub otrzymywali preparat, aby zabezpieczyć odpowiednie środki na wypadek wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania, ani czas zaprzestania leczenia nie zostały określone. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kaps. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kaps., powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Równoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub w mniejszym stopniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną) może zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. W związku z tym nie jest zalecane stosowanie tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 oraz ostrożne jego stosowanie u pacjentów stosujących umiarkowany inhibitor CYP3A4, silny bądź umiarkowany inhibitor CYP2D6 lub kombinację inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, lub u pacjentów, którzy słabo metabolizują CYP2D6. Nie badano działania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka tj.: guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w ruchu. Jednakże należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia podczas stosowania leku objawów niedociśnienia ortostatycznego, tj.: zawroty głowy.

Nie prowadzono badań interakcji dla produktu leczniczego. Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych. Dutasteryd. Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka stercza - patrz ChPL. Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o ok. 1,6-1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia zahamowania 5-α reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie T_0,5, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 m-cy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy 1 h po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych. W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez 2 tyg. w dawce 0,5 mg/dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje, a także nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Tamsulosyna. Skojarzone stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z produktami leczniczymi, które mogą obniżać ciśnienie krwi, włączając w to produkty lecznicze znieczulające, inhibitory PDE5 i innych antagonistów receptora α₁ adrenergicznego, może nasilać działanie hipotensyjne. Nie należy stosować dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z innymi antagonistami receptora α₁ adrenergicznego. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) skutkowało wzrostem C_max oraz AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,2 oraz 2,8. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku oraz paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) skutkowało wzrostem C_max oraz AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 1,3 i 1,6. Podobny wzrost ekspozycji przewidywany jest u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 w porównaniu do osób szybko go metabolizujących, w sytuacji jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem CYP3A4. Skutek jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 z tamsulosyny chlorowodorkiem nie został oceniony klinicznie, jednakże w takiej sytuacji istnieje ryzyko znacznego wzrostu ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku (0,4 mg) z cymetydyną (400 mg co 6 h przez 6 dni) powoduje zmniejszenie klirensu (26%) i zwiększenie AUC (44%) tamsulosyny chlorowodorku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z cymetydyną. Nie przeprowadzono rozstrzygających badań dotyczących interakcji pomiędzy tamsulosyny chlorowodorkiem i warfaryną. Wyniki z niewielkiej liczby badań in vitro i in vivo nie są rozstrzygające. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć stopień eliminacji tamsulosyny. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania warfaryny w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Nie stwierdzono interakcji w czasie skojarzonego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne stosowanie furosemidu zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak ponieważ stężenie to pozostaje w granicach normy, nie jest konieczna zmiana dawkowania. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid i symwastatyna nie wpływają na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężenia w osoczu wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu, chlormadynonu.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet. Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego na przebieg ciąży, laktację i płodność. Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne z badań poszczególnych substancji czynnych. Podobnie jak inne inhibitory 5-α reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, przez co podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w 1-szych 16 tyg. ciąży). W celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku ciężarnym samicom szczurów i królików nie powodowało uszkodzenia płodu. Dane przedkliniczne - patrz ChPL. Nie wiadomo czy dutasteryd lub tamsulosyna przenikają do mleka kobiecego.

Prezentowane tutaj dane dotyczące jednoczesnego podawania dutasterydu z tamsulosyną pochodzą z analizy przeprowadzonej po 4 latach trwania badania CombAT, w którym porównywano stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg i tamsulosyny w dawce 0,4 mg podawanych raz/dobę przez 4 lata w skojarzeniu lub w monoterapii. Wykazano biorównoważność preparatu oraz dutasterydu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie. Przedstawiono również informacje dotyczące profilu działań niepożądanych poszczególnych substancji czynnych (dutasterydu i tamsulosyny). Należy zauważyć, że nie wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane w związku z odrębnym stosowaniem 1 z substancji czynnych raportowano w przypadku stosowania leku, niemniej jednak zostały one uwzględnione jako informacja dla lekarza. Dane obejmujące 4 lata leczenia, pochodzące z badania CombAT wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem, wynosiła w 1-szym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulosyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT, badań klinicznych monoterapii BPH oraz badania REDUCE stwierdzono, że wymienione poniżej zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas 1-szego roku leczenia. Ponadto, informacje na temat wymienionych poniżej działań niepożądanych tamsulosyny opierają się na danych z powszechnie dostępnych źródeł informacji. Częstość występowania tych działań niepożądanych może zwiększać się w przypadku stosowania terapii skojarzonej. Dutasteryd + tasmulosyna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca (termin złożony). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zmienione (zmniejszone) libido, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia piersi. Dutasteryd. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca (termin złożony). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zmienione (zmniejszone) libido, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia piersi. Tamsulosyna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) omdlenie; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) priapizm; (często) zaburzenia ejakulacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu preparatu. Informacje na temat działań niepożądanych uzyskane po wprowadzeniu do międzynarodowego obrotu pochodzą z raportów spontanicznych i dlatego nie można określić rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń. Dutasteryd. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ból oraz obrzęk jąder. Tamsulosyna. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), typu zespołu małej źrenicy, występujące w czasie operacji usunięcia zaćmy, związane ze stosowaniem antagonistów receptora α₁ adrenergicznego, w tym tamsulosyny. Ponadto, jako powiązane ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność, krwawienie z nosa, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, erytrodermię, problemy z wytryskiem, wytrysk wsteczny, brak wytrysku i suchość w ustach. Nie można jednoznacznie ustalić częstości występowania tych zdarzeń niepożądanych oraz wpływu tamsulosyny na ich występowanie.

Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych. Dutasteryd. W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80 - krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg/dobę stosowana przez 6 m-cy nie powodowała innych działań niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania dutasterydu zaleca się zastosowanie leczenia objawowego. Tamsulosyna. Istnieją doniesienia o objawach ostrego przedawkowania w przypadku zastosowania dawki 5 mg tamsulosyny chlorowodorku. Zaobserwowano duże zmniejszenie ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymioty, biegunkę; po zastosowaniu leczenia, polegającego na uzupełnieniu płynów, pacjenta wypisano ze szpitala tego samego dnia. W przypadku wystąpienia objawów spadku ciśnienia tętniczego po przedawkowaniu należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej może spowodować powrót prawidłowego ciśnienia i doprowadzić do normalizacji częstości pracy serca. Gdy takie postępowanie nie jest skuteczne, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności zwężające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Mało prawdopodobne, by dializa była skuteczna w leczeniu przedawkowania, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można przeprowadzić płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy i osmotyczne środki przeczyszczające, tj.: siarczan sodu.

Dutasteryd-tamsulosyna jest połączeniem dwóch produktów leczniczych: dutasterydu, podwójnego inhibitora 5 α-reduktazy (5 ARI) i tamsulosyny chlorowodorku, antagonisty receptorów adrenergicznych α_1a i α_1d. Oba produkty lecznicze mają komplementarny mechanizm działania. Te produkty lecznicze szybko łagodzą objawy choroby, zwiększają przepływ cewkowy i zmniejszają ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności zastosowania leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dutasteryd hamuje obydwa typy izoenzymów (1 i 2) 5-α reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). DHT jest androgenem, który przede wszystkim odpowiada za powiększenie prostaty i rozwój łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Tamsulosyna blokuje receptory α_1a i α_1d adrenergiczne mięśniówki gładkiej podścieliska gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Ok. 75% receptorów α₁ gruczołu krokowego należy do podtypu α_1a.

1 kaps. twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Rozrost gruczołu krokowego N40

Zatrzymanie moczu R33

G04CA52 - Tamsulosyna i dutasteryd

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.