Wskazania
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi. Zespół Guillain-Barré. Choroba Kawasaki. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa.
Dawkowanie
Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego. W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o mc. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga 3-6 m-cy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tyg. Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/m-c. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tyg. Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego. Wtórne niedobory odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4tyg. Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni; 0,4 g/kg/dobę przez okres 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby. Zespół Guillain-Barré. 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu). Choroba Kawasaki. Należy podawać 2 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie ASA. Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 kolejnych dni. Dawki podtrzymujące: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tyg. Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 m-cach leczenie powinno zostać przerwane. W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tyg. lub 2 g/kg co 4-8 tyg. przez 2-5 dni. Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 m-cach leczenie powinno zostać przerwane. W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Poniżej podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg; dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg: co 3-4 tyg. do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności. 0,2-0,4 g/kg: co 3-4 tyg. do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Immunomodulacja: pierwotna małopłytkowość immunologiczna. 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę: w 1. dniu, możliwość jednokrotnego powtórzenia dawki w ciągu 3 dni lub przez 2-5 dni. Zespół Guillain-Barré. 0,4 g/kg/dobę: przez 5 dni. Choroba Kawasaki. 2 g/kg: w jednej dawce w skojarzeniu z ASA. Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg: w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni; dawka podtrzymująca: 1 g/kg: co 3 tyg. przez okres 1-2 dni. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg: przez 2-5 dni; dawka podtrzymująca: 1 g/kg: co 2-4 tyg.; dawka podtrzymująca: 2 g/kg: co 4-8 tyg. przez okres 2-5 dni. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie mc. i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki. Zaburzenia czynności nerek. Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione. Osoby w podeszłym wieku. Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione.
Uwagi
Do stosowania dożylnego. Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową prędkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz. przez 30 min. Przy dobrej tolerancji prędkość podawania można stopniowo zwiększać maks. do wartości 6 ml/kg/godz. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/h. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz ChPL. Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to lek można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina). Instrukcje dotyczące rozcieńczania preparatu przed podaniem - patrz ChPL. W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od wlewu należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z prędkością podawania wlewu dożylnego. Należy ściśle przestrzegać zalecanych prędkości podawania. Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane. Pewne działania niepożądane mogą występować częściej: w przypadku dużej prędkości podawania wlewu dożylnego, u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku. Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/h); w ciągu całego okresu podawania leku są starannie monitorowani w poszukiwaniu wszelkich objawów. Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 min. po podaniu leku. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny. Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu. W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność: dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg, monitorowania objętości wydalanego moczu, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one zdarzać u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA. Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość. Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może wywołać spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych. Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi). U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia. Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy min. stosowanej prędkości wlewu i dawce. Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg. Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek >65 lat, posocznica lub paraproteinemia. W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg. Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z min. prędkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach. U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IV Ig notowano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc-ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS). Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy. Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Produkt jest wytwarzany z osocza ludzkiego. Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom. Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego. Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 m-cy. Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 m-cy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku. Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał. Rozcieńczenie produktu leczniczego za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.Brak badań interakcji produktu leczniczego prowadzonych w grupie dzieci i młodzieży.
Ciąża i laktacja
Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas III trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża. Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku. Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. Po zastosowaniu wysokiej dawki leczenia IVIg rzadko może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia. Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. W USA i Europie przeprowadzono dwa badania kliniczne produktu leczniczego u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PNO). W badaniu w Europie 22 pacjentów z hipo- i agammaglobulinemią otrzymywało lek przez około 6 m-cy. Badanie w USA było przeprowadzone u 61 pacjentów z PNO i otrzymywali oni przez około 12 m-cy. W Europie wykonano dodatkowo badanie u 23 pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (IPM). W tych badaniach nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych z wyjątkiem dwóch przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych u jednego pacjenta w badaniu PNO w USA, które mogły być związane z produktem leczniczym. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach w PNO w Europie i USA całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przeliczeniu na wlew wynosiła 0,27. Zgodnie z przewidywaniami, ze względu na znacznie większe dawki, w badaniu IPM częstość występowania działań niepożądanych na wlew była wyższa (0,49). Spośród tych działań niepożądanych 87,5% było ocenionych jako łagodne i umiarkowane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła; (niezbyt często) przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych; (rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często)niedokrwistość, limfadenopatia; (częstość nieznana) hemoliza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zaburzenia czynności tarczycy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy, migrena; (niezbyt często) amnezja, uczucie pieczenia, dyzartria, zaburzenia smaku, bezsenność; (nieznana) przemijający napad niedokrwienny, drżenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) płyn w uchu środkowym. Zaburzenia serca: (często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) ochłodzenie obwodowych części ciała, zapalenie żył; (nieznana) zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, wydzielina z nosa; (niezbyt często) astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, obrzęk śluzówki jamy ustnej i gardła, bóle gardła i krtani; (nieznana) zatorowość płucna, obrzęk płuc, duszności. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka, pokrzywka; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, łatwe siniaczenie, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, swędząca wysypka; (nieznana) nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców, ból mięśni, bóle kończyn; (niezbyt często) kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka; (często) osłabienie, dolegliwości grypopodobne, ból w miejscu podania leku, obrzęk w miejscu podania leku, dreszcze; (niezbyt często) świąd w miejscu podania leku, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, zapalenie żył w miejscu podania leku, odczyn w miejscu podania leku, tkliwość w miejscu podania leku, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, obrzęk; (nieznana) ból w klatce piersiowej, dreszcze. Badania diagnostyczne: (często) podwyższona temperatura ciała; (niezbyt często) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów, zmniejszenie liczby białych krwinek; (nieznana) dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym chorych w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Działanie
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji. Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji. Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu. Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Skład
1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
