Preparat jest przeznaczony do stosowania w przypadku trudności w zasypianiu oraz niespokojnego snu.

Dawka dla młodzieży powyżej 12 rż., dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi zazwyczaj 2 tabl. przyjmowane na 1 h przed udaniem się na spoczynek. Tabl. należy popić niewielką ilością płynu. Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć do 3 tabl.

Nadwrażliwość na substancje czynne (korzeń waleriany, szyszki chmielu) lub na dowolną substancję pomocniczą. Ze względu na niewystarczającą ilość badań klinicznych, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie są wymagane. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, nie jest zalecane stosowanie preparatu, bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działanie preparatów zawierających korzeń waleriany nasilane jest przez jednocześnie spożywany alkohol. Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.

Brak potwierdzonych działań niepożądanych.

Korzeń waleriany w dawce ok. 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenicy. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 h. Dawka 20 g korzenia waleriany odpowiada ilości 16 tabl. preparatu.

Dotychczas nie zostały potwierdzone dane farmakodynamiczne dla metanolowego wyciągu z korzenia waleriany i z szyszek chmielu, a poniższe dane dotyczą niektórych innych ekstraktów z korzenia waleriany sporządzonych na bazie mieszaniny etanolu z wodą w określonym zakresie stężeń oraz wody w określonym zakresie temperatur. Badania in vitro wskazują na wiązanie się ekstraktu z korzenia waleriany do następujących receptorów: GABA (kwasu gamma-aminomasłowego), adenozynowych, barbituranowych oraz benzodiazepinowych. Zarówno wodnoalkoholowe jak i wodne ekstrakty wykazują powinowactwo do receptorów GABA-A, jednak brak do tej pory powiązania z którymkolwiek ze składników ekstraktu z korzenia waleriany, do wiązania się z receptorami GABA-A. Zaobserwowano ilościowe i graficzne zmiany EEG w porównaniu do placebo i normalnego okołodobowego rytmu, skłonność zmniejszania obszarów α₁ oraz β₁, 4 h po przyjęciu leku.

1 tabl. powl. zawiera: suchy ekstrakt z korzenia waleriany (4-6:1) w połączeniu z nośnikami - w ilości 250 mg i suchy ekstrakt z szyszek chmielu (5-7:1) w połączeniu z nośnikami - w ilości 60 mg. Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest metanol 45% [m/m]. Nośnikami są maltodekstryna i krzemu dwutlenek koloidalny.

Lek uspokajający, nasenny i przeciwlękowy, nieokreślony Y47.9

Brak informacji o ATC

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).