W leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, zapaleniu tkanek okołostawowych, dyskopatiach, ostrym napadzie dny moczanowej, zakrzepowym zapaleniu żył.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi. Przed zastosowaniem maści u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści. Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. 2-3x/dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą produktu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci poniżej 14 rż. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na fenylobutazon lub którąkolwiek substancję czynną. Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci poniżej 14 rż.

Należy zachować ostrożność stosując maść, jeśli u pacjenta stwierdzono: stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, powiększenie ślinianek, niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby tarczycy, zmiany we wskaźnikach morfologii krwi. Zachować szczególną ostrożność stosując maść u pacjentów: w podeszłym wieku, z astmą oskrzelową, leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych. Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego. Maść może zwiększać działanie: doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, insuliny, sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych. Nie stosować produktu leczniczego łącznie z solami złota.

Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka, owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego, powiększenie ślinianek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Ponadto agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych takimi jak wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardłowej, zapalenie błony śluzowej odbytu i odbytnicy, zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami. Natomiast objawami trombocytopenii są krwotoki i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, obrzęki. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomo anafilaktyczne). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: łagodny rozrost gruczołu krokowego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Maść może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania. W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwiobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak po stosowaniu ogólnym. Obserwuje się wówczas zaburzenia dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Ze względu na postać produktu leczniczego i sposób stosowania nie istnieje prawdopodobieństwo przedawkowania. W przypadku błędnego użycia i wchłonięcia do krwiobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane takie, jak po stosowaniu ogólnym, tj.: kwasica metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs, oligurię. Odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz perforacji oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.

Fenylobutazon - pochodna pirazolu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego - prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i małe przeciwgorączkowe.

1 g maści zawiera 50 mg fenylobutazonu.

Zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył I80

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Dna moczanowa M10

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

M01AA01 - Fenylbutazon

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.