Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalnie oskrzeli, rozedma płuc).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. powyżej 40 kg: 5-10 ml (50-100 mg teofiliny) 2-3x/dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o mc. poniżej 40 kg: 11-16,5 mg/kg mc. teofiliny/dobę podzielone na 2-3 dawki. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zawał serca. Zaburzenia rytmu serca. Padaczka. Padaczka. Nadczynność tarczycy. Choroby nerek. Dzieci do 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: otyłych; z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni; u osób po 55 rż. (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki); z niewydolnością krążenia, oddychania; z nadciśnieniem, chorobami serca; z chorobami wątroby; z chorobą alkoholową. Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera glukozę, dlatego pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sorbitol nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera, 650 mg etanolu na 5 ml syropu, tzn. 0,772 ml (czystego alkoholu), co jest równoważne ok. 15, 43 piwa i 6,44 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: cymetydyna; antybiotyki makrolidowe; klindamycyna, linkomycyna; izoniazyd; pochodne chinolonu; doustne środki antykoncepcyjne; meksyletyna; allopurinol, furosemid; doustne leki przeciwzakrzepowe; halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta kardiotoksyczność; ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β-adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję. Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hipotonia, niewydolność krążenia. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Inne objawy niepożądane: wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia.

Stężenie teofiliny w surowicy większe niż 20 mikrogramów/ml oceniane jest jako toksyczne, natomiast stężenie 30 do 40 µg/ml jako potencjalnie śmiertelne. Do najcięższych objawów związanych z przedawkowaniem teofiliny należą: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. W leczeniu przedawkowania stosuje się w zależności od nasilenia objawów: odstawienie produktu zawierającego teofilinę, węgiel aktywowany, płukanie żołądka uzupełnianie elektrolitów, leczenie przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe.

Zawarta w produkcie leczniczym teofilina jest lekiem z grupy metyloksantyn, działającym m.in. poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy, wskutek czego dochodzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych. Ma silne działanie rozkurczające oskrzela, poprawia kurczliwość przepony, pobudza ośrodek oddechowy, może mieć pewne działanie zapobiegające degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu mediatorów reakcji zapalnej. Rozszerza naczynia krwionośne, jednak przy podaniu doustnym działanie hipotensyjne jest słabo wyrażone. Wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz metabolizm wątrobowy różnią się osobniczo. T_0,5 wynosi 7-9 h. Okres ten wydłuża się w chorobach wątroby, niewydolności krążenia, zakażeniach wirusowych i skraca u palaczy, osób nadużywających alkoholu i u dzieci. Drugi składnik produktu leczniczego - gwajafenezyna, podana doustnie, łatwo wchłania się do krwiobiegu; wydalana jest przez drogi oddechowe, pobudzając błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Działa wykrztuśnie rozrzedzając i upłynniając wydzielinę, co ułatwia jej odkrztuszanie. Zakres stężeń terapeutycznych teofiliny jest wąski i wynosi do 5 do 15 mikrogramów/ml surowicy.

5 ml syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny.

Ostre zapalenie oskrzeli J20

Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40

Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41

Rozedma J43

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

R03DA54 - Teofilina w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Czerwona papryka

Czerwona papryka oraz sosy i przeciery z papryki zwiększają stężenie leku we krwi. Mechanizm zwiększonego wchałaniania leku z przewodu pokarmowego nie jest znany. Efektem tej interakcji mogą być: tachykardia, zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe), zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni.

Mięso smażone i grillowane

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.