Bóle pourazowe mięśni i stawów, bóle reumatyczne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: niewielką ilość żelu nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować 2-3x/dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Maks. dobowa dawka wynosi 15 g (7,5 g odpowiada paskowi około 14 cm wyciskanego żelu). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Dzieci: nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na ASA lub inne NLPZ. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia ketoprofenem, kwasem tiaprofenowym, lub innymi NLPZ, fenofibratem, ASA występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa. Nie stosować w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie oraz w przypadku występowania jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na światło w przeszłości. Należy unikać bezpośrednio światła słonecznego, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Nie stosować w przypadku wystąpienia alergii skórnej w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. Nie stosować od 6-ego m-ca ciąży. Nie stosować produktu leczniczego na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo (np. otwarta rana egzema, trądzik). Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat Nie stosować w okolice oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe.

Istnieje możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w obrębie skóry, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu kosmetyków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania i przez 2 tyg. po zakończeniu stoswania produktu, leczony obszar skóry należy chronić przed dostępem światła słonecznego (dotyczy to także solarium), poprzez noszenie odzieży nawet w przypadku pochmurnej pogody, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. Lek należy stosować ostrożenie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.

Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu w czasie ciąży. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności ketoprofen można stosować do 6-ego m-ca ciąży. III trymestr: ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc płodu, a także przedwczesne zamkniecie przewodu tętniczego. NLPZ stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu. Stosowanie produktu leczniczego od 6-ego m-ca ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pieczenie,wysypka; (rzadko) nadwrażliwość na światło, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione; (nieznana) donoszono o miejscowych reakcjach skórnych (reakcje nadwrażliwości), które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i sródpiersia: (nieznana) u pacjentów z alergią na ASA i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej. Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub braku opatrunku Produkt leczniczy zawiera alkohol, regularne stosowanie może powodować wysuszenie podrażnienie skóry.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazujący działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Koksartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego] M16

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego M18

Inne zwyrodnienia stawów M19

Ból stawu M25.5

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1

Zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa M47

Zapalenie mięśni M60

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Zespół czepca ścięgnisto-mięśniowego M75.1

Entezopatie kończyny dolnej, z wyłączeniem stopy M76

Inne choroby tkanek miękkich, niesklasyfikowane gdzie indziej M79

Inny ból przewlekły R52.2

M02AA10 - Ketoprofen

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.