Roztw. jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Produkt jako płyn substytucyjny. Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Przewlekła niewydolność nerek: 7-35 ml/kg mc./godz. Ostra niewydolność nerek: 20-35 ml/kg mc./godz. Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Produkt można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Produkt jako roztwór dializacyjny. Rodzaj i objętość przepisanego roztw. dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Podawanie. Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora. Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami), aby wymieszać oba roztwory, a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu); aby umożliwić podanie zmieszanego roztw.

Zależne od składu roztworu: hipokaliemia, bez jednoczesnego wdrożenia odpowiedniej suplementacji potasu; zasadowica metaboliczna. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną: niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji; niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego; w przypadku dużego ryzyka krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.

Roztw. powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji. Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w trakcie terapii należy co 30 min. uważnie sprawdzać, czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku godzinach od rozpoczęcia terapii. W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztw. i przewody oraz uważnie obserwować pacjenta. Należy starannie kontrolować bilans płynów. Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej. Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej w celu wykrycia wszelkich możliwych zaburzeń bilansu. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementacje potasu i/lub zastosować płyn substytucyjny zawierający wyższe stężenie potasu. W przypadku pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji i/lub zastosowanie płynu substytucyjnego zawierającego niższe stężenie potasu oraz wdrożenie odpowiedniego postepowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej. Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W przypadku, gdy rozrywalny spaw między komorami nie zostanie otwarty i podany zostanie roztw. z małej komory "B", może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa.

Przepisując lek należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje miedzy tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami. Stężenie we krwi innych produktów leczniczych może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie potasu, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych z hipokaliemia jest większe. Stosowanie witaminy D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (np. stosowanie węglanu wapnia jako substancji chelatującej potas). Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji. Lek można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia (rzadko). Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem to nudności, wymioty, skurcze mięśni, niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie oraz zator powietrzny. Możliwe działania niepożądane związane z produktem to zasadowica metaboliczna, zaburzenia elektrolitowe i/lub zaburzenia gospodarki wodnej: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipo- i hiperwolemia, niedociśnienie lub nadciśnienie.

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany. Może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu. W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.

Roztwór jest nieaktywny farmakologicznie. Zawiera jony, które występują w stężeniach podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu. Jako płyn substytucyjny, dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia oraz działa jako czynnik alkalizujący. Jako roztwór dializacyjny, usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i/lub płynowej w surowicy.

Na 1000 ml: komora duża "A" zawiera wapnia chlorek dwuwodny 0,343 g, magnezu chlorek sześciowodny 0,136 g, chlorek sodu 7,66 g, chlorek potasu 0,199 g, glukozę jednowodną. 1,47 g i komora mała "B" zawiera wodorowęglan sodu 12,9 g. 5000 ml roztw. końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztw. "A" z 1250 ml roztw. "B"; pH roztw. końcowego wynosi 7,0-7,5.

Przewlekła niewydolność nerek N18

B05ZB - Roztwory do hemofiltracji

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.