Długotrwałe leczenie objawowe umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidami wziewnymi i/lub doustnymi). Leczenie glikokortykosteroidami powinno być kontynuowane. Lek jest wskazany w łagodzeniu objawów zwężenia oskrzeli u pacjentów z POChP.

Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby. Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące dawkowanie. Astma. Dorośli i młodzież w wieku od 12 rż: zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego /dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego /dobę). Maks. dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. W związku z tym produktu nie należy stosować u dzieci. POChP. Dorośli (w wieku od 18 lat). Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu 2x/dobę (jedną rano i jedną wieczorem, 24 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego /dobę). W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu /dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie. Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez farmaceutę. Mimo, że charakteryzuje się szybkim początkiem działania, w leczeniu podtrzymującym należy stosować długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela. Lek nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu duszności, należy zastosować szybko działającego β₂-agonistę. Należy doradzić pacjentom, by po rozpoczęciu leczenia produktem, nie przerywali, ani nie zmieniali dotychczasowego leczenia steroidami. Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się, lub jeśli zalecana dawka produktu nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów choroby (skutecznego jej złagodzenia), świadczy to zazwyczaj o zaostrzeniu choroby podstawowej. Zaburzenie czynności nerek i wątroby. Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. 1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika. 2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe. 3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. 4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku. 5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2-5. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne. UWAGA: czynności opisanych w punktach 2-4 nie należy wykonywać zbyt szybko. Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2. Pacjentom, którzy mają słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku inhalatora, a obydwa kciuki poniżej ustnika. Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z rozpyleniem leku zazwyczaj zaleca się użycie inhalatora z komorą inhalacyjną (spejser), jednak brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ze spejserami.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi ß2-agonistami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom należy doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki ß2-agonisty, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia podtrzymującego. Mimo, że produkt może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub zaostrzenia objawów astmy. Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie leczenia produktem. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu, powinni skonsultować się z lekarzem. Produkt należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona. Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczyniowym, takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami wpływającymi na odstęp QT. W związku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez ß2-agonistów, zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne. Leczenie ß2-agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn, steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko działającymi ß2-sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie konieczności niedobory potasu należy uzupełniać. Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji formoterolu z innymi lekami. Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT może przyczyniać się do interakcji farmakodynamicznych z formoterolem i zwiększać potencjalne ryzyko arytmii komorowej. Do takich leków należą na przykład niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terferadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne podawanie innych substancji sympatykomimetycznych, takich jak inni β₂-agoniści lub efedryna, może nasilać działania niepożądane produktu i wymagać dostosowania wielkości dawki. Jednoczesne stosowanie formoterolu i teofiliny może spowodować wzajemne nasilenie ich działania, istnieje także prawdopodobieństwo nasilenia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca. Związki, które same nasilają działanie sympatykomimetyczne, takie jak L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, mogą również wpływać na regulację czynności układu sercowonaczyniowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie z formoterolem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na możliwość nasilenia działania leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne na układ sercowo-naczyniowy. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe, może nasilać rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β₂. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddanych znieczuleniu za pomocą węglowodorów halogenowych. Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez formoterol może zostać wzmocnione przez leki antycholinergiczne. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu. Z tego względu produktu nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), jeśli nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że formoterol powodował stratę zagnieżdżanych zarodków, a także zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej płodów oraz ich masy urodzeniowej. Działanie to występowało, gdy stosowano znacznie większe dawki formoterolu o działaniu ogólnoustrojowym niż te, które stosowano w badaniach klinicznych. Leczenie formoterolem można rozważyć formoterolu na wszystkich etapach ciąży, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów astmy oraz jeżeli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samicy. Stosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko w przypadku, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane, zgłaszane najczęściej w związku ze stosowaniem ß2-agonistów, takie jak drżenie i kołatania serca, są zwykle średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wykwity, pokrzywka, świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokalemia, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu; (bardzo rzadko) niewłaściwe zachowanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drżenie, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) pobudzenie centralnego układu nerwowego. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) częstoskurcz; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, dławica piersiowa; (bardzo rzadko) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmiany ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) podrażnienie gardła; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli; (bardzo rzadko) duszność, zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk obwodowy. Nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i kurcze mięśni mogą ustąpić samoistnie w ciągu 1-2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Sporadycznie po zastosowaniu wziewnych ß2-sympatykomimetyków donoszono o występowaniu działań pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, których objawem jest nadpobudliwość. Działania te obserwowano głównie u dzieci w wieku do 12 lat. Stosowanie ß2-agonistów może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Doświadczenie kliniczne dotyczące postępowania w razie przedawkowania jest ograniczone. Przedawkowanie produktu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów ß2-adrenergicznych, takie jak: ból głowy, drżenie, kołatanie serca. W pojedynczych przypadkach obserwowano częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię, hiperglikemię, nudności, wymioty oraz senność. Wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory ß-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leków blokujących receptory ß-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Formoterol jest lekiem, którego działanie polega głównie na wybiórczym pobudzaniu receptorów ß2- adrenergicznych. Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela u pacjentów z odwracalnymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Działanie rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut. Znaczące rozszerzenie oskrzeli utrzymuje się przez 12 godzin po wziewnym przyjęciu leku. U ludzi formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez metacholinę.

1 dawka odmierzona zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

Stan astmatyczny J46

Eozynofilia płucna niesklasyfikowana gdzie indziej J82

R03AC13 - Formoterol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.