Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); postępująca utrata słuchu; szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dorośli. 12-24 mg 2x/dobę, zaleca się przyjmowanie podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku m-cach leczenia. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy zachować ostrożność przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej z przyjmowaniem betahistyny. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy, zatem interakcje z innymi lekami przeciwhistaminowymi są możliwe, ale dotychczas nie było takich doniesień.

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące wpływu betahistyny na ciążę, rozwój płodowy, poród i rozwój poporodowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do stężenia w osoczu krwi. Toksyczne działanie betahistyny w tych stężeniach u noworodków nie jest znane. Dlatego należy unikać stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wysypka skórna i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy i sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i dyspepsja.

Objawami przedawkowania betahistyny są: nudności, wymioty, dyspepsja, ataksja, i drgawki (w przypadku dużych dawek). Nie istnieje swoista odtrutka. W przypadku przedawkowania leku zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działanie betahistyny jako agonisty receptorów H₁ na receptory histaminy w obwodowym układzie krążenia zostało udowodnione u ludzi poprzez zniesienie indukowanego betahistyną rozszerzenia naczyń przez zastosowanie antagonisty histaminy - difenhydraminy. Betahistyną wywiera min. wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (reakcja z udziałem receptora H₂). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Meniere'a jest niejasny. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być spowodowana jej zdolnością do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim wpływem na neurony w jądrach przedsionkowych. Po doustnym podaniu betahistyny w dawkach do 32 mg w czasie 3-4 h od podania zaobserwowano maks. zniesienie indukowanego oczopląsu przedsionkowego. Podanie większych dawek powoduje skuteczniejsze skrócenie czasu trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa również przepuszczalność nabłonka płuc u człowieka. Związane jest to ze zmniejszeniem klirensu znacznika radioaktywnego z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega doustne leczenie terfenadyną która jest znaną substancją blokującą receptor H₁). O ile histamina na serce działa inotropowo dodatnio, o tyle betahistyna nie zwiększa pojemności min. serca, a jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne może u niektórych pacjentów nieznacznie obniżać ciśnienie krwi. Betahistyna w niewielkim stopniu wpływa na gruczoły wydzielania zewnętrznego u człowieka.

1 tabl. zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Choroba Méniere’a H81.0

N07CA01 - Betahistyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.