Wskazania
Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Gorączka.
Dawkowanie
Preparat stosuje się u osób dorosłych i dzieci o mc. większej niż 27 kg (tzn. od około 8 lat). Dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat). Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, min. odstęp między dawkami wynosi 4 h. Dawka jednorazowa wynosi 1-2 tabl. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 h. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g, tzn. 9 tabl. W przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej 4 g, czyli 12 tabl./dobę. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg. Dawkę ustala się na podstawie mc. dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6, 8 h. Maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. 27-33 kg (w wieku 8-12 lat). Dawka jednorazowa wynosi 1 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h. Nie należy stosować więcej niż 6 tabl./dobę (maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 1980 mg). Dzieci o mc. 33-50 kg (w wieku 12-15 lat). Dawka jednorazowa wynosi 1-2 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 8 tabl./dobę (maks. dawka dobowa paracetamolu wynosi 2640 mg). Przybliżony wiek odpowiadający określonej mc. został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Częstość stosowania produktu. Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki. U dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy. U dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 h. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów min. odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CrCl ≥ 50 ml/min odstęp pomiędzy dawkami 4 h., CrCl 10-50 ml/min odstęp pomiędzy dawkami 6 h., CrCl<10 ml/min 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maks. dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być większa niż 2 g/dobę): u dorosłych o mc. poniżej 50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie. Okres stosowania produktu. U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.
Uwagi
Przed podaniem tabl. należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabl.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub którąkolwiek substancję. Nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 27 kg., w I trymestrze ciąży. Przeciwwskazania zwiazane z paracetamolem. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej). Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Przeciwwskazania związane z wit. C. Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki wit. C (>1 g).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dni od przedawkowania paracetamolu, z maks. nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.Produkt zawiera 330 mg sodu w tabl., należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Środki ostrożności związane z paracetamolem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), w zaburzeniach czynności nerek, w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie), w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, u pacjentów długotrwale niedożywionych, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, w odwodnieniu organizmu, w przypadku hipowolemii. Związane z wit. C. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz z predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych. Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Interakcje
Dotyczące paracetamolu. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i/lub przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową. Dotyczące wit. C. Jednoczesne stosowanie dużych dawek wit. C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca. Wit. C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Stosowanie dużych dawek wit. C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalaniaproduktów zasadowych z moczem. Wit. C może wpływać na wyniki oznaczania stężenia glukozy we krwi lub moczu, a także na oznaczanie krwi utajonej w kale.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach z zastosowaniem paracetamolu podawanego doustnie nie wykazały działania teratogennego ani działania toksycznego paracetamolu na płód. W praktyce klinicznej, badania epidemiologiczne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód, na kobiety w ciąży oraz na nowonarodzone dziecko, związanego z doustnym przyjmowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach. Dane prospektywne dotyczące kobiet w ciąży narażonych na przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Zalecana dawka i czas trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza. Wit. C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Wit. C przenika do mleka matek karmiących. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego jak również samego paracetamolu oraz wit. C. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) ból brzucha, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznznana) zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: (nieznana) zmniejszenie wartości INR, zwiększenie wartości INR. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obniżenie ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) hiperoksaluria, zmiana zabarwienia moczu. W razie wystąpienia: reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona pacjent powinien odstawić lek i natychmiast zostać objęty opieką medyczną, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu. Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie. Duże dawki kwasu askorbowego (> 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach z przewlekłą hemolizą.
Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny. Objawy przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu h objawy, takie jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg mc. u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 h po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 h po przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 h po przyjęciu produktu) i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 h. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tyg. z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby. Objawy przedawkowania wit. C.Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 1 g/dobę, może powodować: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, wzdęcia) oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych (kamica szczawianowa, kamica cystynowa i/lub kamica moczanowa). Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 2 g/dobę, może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych: badanie stężenia kreatyniny lub glukozy we krwi i moczu metodą oksydazowo-peroksydazową, może powodować zaburzenia metabolizm żelaza. Przekroczenie dawki kwasu askorbowego, wynoszącej 3 g/dobę, niesie z sobą ryzyko wystąpienia hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD.
Działanie
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka. Kwas askorbowy jest niezbędną dla człowieka wit. rozpuszczalną w wodzie. Bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz w procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, takich jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza. Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na wit. C.
Skład
1 tabl. musująca zawiera jako substancje czynne: 330 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Coca-cola, napoje energetyzujące
A
B
