Lek jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i/lub innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia), podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia, inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej, ostre rozdęcie okrężnicy, obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią, obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego. Ponadto, produkt można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit: leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej, tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej. Lek umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.

Informacje ogólne. Produktu nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne: uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie: przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (<1 m-ca), niemowlęta (od 1 m-ca do 2 rż.) i dzieci (od 2-11 lat). W przypadku młodszych dzieci (<1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta. Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu o dużej osmolalności. Podanie doustne. Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci 10 lat i powyżej. Obrazowanie żołądka: 60 ml. Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Do obrazowania żołądka u dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 10 lat wystarcza objętość 60 ml, natomiast w seryjnych badaniach przewodu pokarmowego konieczna może być dawka maks. 100 ml. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie produktu równą objętością wody. W diagnostyce wczesnych objawów perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i/lub dalszych odcinków przewodu pokarmowego pacjent powinien wypić do 100 ml produktu. Jeśli w badaniu RTG nie stwierdzono jednoznacznie podejrzewanej choroby, w celu dalszej diagnostyki należy przeprowadzić reakcję chemiczną. Po 30-60 min. (lub później, jeśli podejrzewana zmiana jest zlokalizowana w dystalnej części jelita cienkiego) od podania środka kontrastowego należy pobrać próbkę 5 ml moczu i zmieszać z 5 kroplami stężonego kwasu solnego. Środek kontrastowy wydalany z moczem w ciągu 2 h wytrąca się z obecnością typowych kryształków w osadzie. Dzieci. Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15-30 ml roztw. (rozcieńczony 3-krotną objętością wody). Dzieci (wiek do 10 lat): od 15-30 ml roztw. (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15-30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody. W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (KT). Od 0,5-1,5 l roztworu produktu o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu na 1 l wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej). Dorośli. Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). W przypadku dorosłych pacjentów środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody. Zwykle, w przeciwieństwie do wlewu siarczanu baru, zaleca się nie więcej niż 500 ml tego roztworu. Dzieci. Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztw. produktu (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody). Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztw. produktu (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie. Leczenie niedrożności smółkowej. Produkt można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu. U dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i powyżej wykazano, iż wystarcza 30 ml produktu, podane dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru. Dzieci. Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2-5 ml produktu do 100 ml zawiesiny siarczanu baru, dzieci (od 5-10 lat): 5 ml produktu do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5-10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2-5 ml produktu do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia. Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu lub produktu w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 h, natomiast po podaniu produktu z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 h lub w pojedynczych przypadkach dłużej.

Produktu nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.

Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu. Nadwrażliwość. U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów. Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne. Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie, astmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie, wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości. Zaburzenie czynności tarczycy. Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu można rozważyć badanie czynności tarczycy i/lub podanie leków tyreostatycznych. U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania. Jeślistosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Z uwagi na hiperosmolalność produktu, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. 100 ml produktu zawiera 16,1 mmol (371 mg) sodu (należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową). Brak danych dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tyg.) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu leczniczego. Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilu tygodniu po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny. Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.

Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej. Zaburzenie układu nerwowego: (rzadko) zaburzenia świadomości, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) zatrzymanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) wstrząs, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność, aspiracja produktu, obrzęk płuc następujący po aspiracji, zachłystowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, biegunka; (rzadko) perforacja ściany jelita, ból brzucha, pęcherze na śluzówce jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, obrzęk twarzy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, potliwość. Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA. Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: hipertoniczny roztwór może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.

Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.

Lek zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym - sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie.

100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu.

Środki kontrastowe do badań obrazowych Y57.5

V08AA01 - Kwas diatrozowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.