Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 m-cy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki. Lek może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy.

Lek powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda. Nie podawać donaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd. Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0°C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionkę należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jednakże senność, objaw często zgłaszany po szczepieniach, może czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

W badaniach klinicznych szczepionka była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów. Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi produktami leczniczymi. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, teoretycznie nie ma powodów, aby lek, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na czynności rozrodcze. Z tego powodu nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką w stosunku do szczepienia pierwotnego. Dane pochodzące z badań klinicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zapalenie oskrzeli¹, kaszel¹. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, wysypka¹; (rzadko) świąd, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia*; (często) gorączka ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, osłabienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nietypowy płacz, drażliwość, niepokój. * Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy lek był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4-6. rż, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 h po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia². Zaburzenia układu nerwowego: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2-3 dni od szczepienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech¹. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy¹. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pęcherzyki w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne¹ i anafilaktoidalne. (¹-odnotowano po podaniu szczepionek GSK ze składnikiem DTPa, ²-odnotowano po podaniu szczepionek ze składnikami D i T).

Zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane nie były specyficzne i były podobne do zgłaszanych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką była oceniana u 917 zaszczepionych osób. Stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna była niezależna od liczby dawek i rodzaju szczepionek podanych wcześniej (DTPw lub DTPa, OPV lub IPV). Dane przedstawiono w poniższych tabelach.

1 dawka (0,5 ml) zawiesiny zawiera toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m., toksoid tężcowy antygeny Bordetella pertussis nie mniej niż 40 j.m., toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg, Pertaktyna Poliowirus (inaktywowany) 8 µg, typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D, typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D, adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym namnażane w hodowli komórkowej VERO 0,5 mg Al³⁺.

Potrzeba szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi [DPT] Z27.1

J06AA01 - Antytoksyna błonicza

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.