Produkt leczniczy przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. Rezonans magnetyczny (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i/lub izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. MRI całego ciała. Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Produkt umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; określeniu topografii i granic tych zmian; różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach, różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia, rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym, półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.

Dorośli. MRI głowy i rdzenia kręgowego: 0,2 ml/kg mc. produktu (równowartość 0,1 mmol gadopentetonianu dimegluminy/kg mc.). MRI całego ciała: 0,2 ml/kg mc. Maks. jednorazowa dawka produktu to 0,6 ml/kg mc. Dzieci: 0,2 ml/kg mc. Maksymalna jednorazowa dawka to 0,6 ml/kg mc. Dzieci i młodzież. Dzieci. 0,2 ml produktu/kilogram mc. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu/na kilogram mc. Dzieci poniżej 2 lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej dwóch lat, aby uniknąć obrażeń, zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie za pomocą strzykawki automatycznej. Zaburzenia czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) i/lub z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Produkt może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m²), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu leczniczego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Noworodki do 4. tyg. życia, niemowlęta do 1. rż. i dzieci. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4 tyg. życia. Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1 rż., lek powinien być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 m-ca życia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej). Podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m²) i/lub z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4 tyg. życia.

Należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników produktu. Jak w przypadku innych środków kontrastowych podawanych dożylnie, podanie produktu może być związane z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, charakteryzujących się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, obejmujących ostre reakcje w tym wstrząs. Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku: wcześniejszej reakcji po podaniu środków kontrastowych, astmy oskrzelowej w wywiadzie, zaburzeń alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza w przypadkach wymienionych powyżej w wywiadzie) decyzja dotycząca zastosowania produktu musi być podjęta po szczególnie rozważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość z tych reakcji występuje w ciągu co najmniej pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania. Konieczny jest dostęp do leków do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również gotowość do zastosowania działań doraźnych. Rzadko mogą wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub po kilku dniach). Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego są w grupie podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości prowadzących nawet do zgonu Przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem dimegluminy gadopentetonianu lub niektórych innych środków cieniujących zawierających związki gadolinu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m²) i/lub z ostrym uszkodzeniem nerek. Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu. Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Dlatego też produkt nie powinien być stosowany u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków. Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m²). Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu produktu z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF. Lek jest przeciwwskazany u noworodków do 4 tyg. życia. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1 rż., produkt należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu. Z uwagi na zmniejszoną eliminację dimegluminy gadopentetonianu u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek. W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych w związku z podaniem środka kontrastowego leku u pacjentów z napadami drgawkowymi lub zmianami wewnątrzczaszkowymi.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: wynik oznaczenia stężenia żelaza w osoczu metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) uzyskanego z krwi pobranej w ciągu 24 h po podaniu produktu może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA.

Brak danych dotyczących stosowania dimegluminy gadopentetonianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania dimegluminy gadopentetonianu. Nie wiadomo, czy dimegluminy gadopentetonian przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie dimegluminy gadopentetonianu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 h po podaniu produktu.

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 11 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących lek najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥0,4 %) są: różne reakcje w miejscu podania, bóle głowy, nudności. Większość działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych miało przebieg łagodny lub umiarkowany. Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących produkt są: nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF), reakcja rzekomoanafilaktyczna/wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Rzadko obserwowano opóźnione reakcje nadwrażliwości/rzekomoanafilaktyczne (od kilku godzin do kilku dni). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) podwyższony poziom żelaza w surowicy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość/reakcja rzekomoanafilaktyczna (np. wstrząs rzekomoanafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości, wstrząs, niedociśnienie, zapalenie spojówek, utrata przytomności, ucisk w gardle, kichanie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, duszność, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica, katar, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, odruch częstoskurczu). Zaburzenia psychiczne: (rzadko) dezorientacja; (nieznana) niepokój, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) drgawki, parestezje, uczucie palenia, drżenie mięśni; (nieznana) śpiączka, ospałość, zaburzenia mowy, omamy węchowe. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia wzroku, ból oka, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zaburzenia słuchu, ból ucha. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, niemiarowość; (nieznana) zatrzymanie akcji serca, zwolnienie akcji serca/bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zakrzepowe zapalenie żył, wypieki na twarzy, rozszerzenie naczyń; (nieznana) omdlenie, reakcja wazowagalna, wzrost ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) podrażnienie gardła, ból gardła i krtani/dyskomfort gardła, kaszel; (nieznana) niewydolność oddechowa, zwiększenie częstości oddechów lub zmniejszenie częstości oddechów, obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, nudności rzadko ból brzucha, dolegliwości brzucha, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje; (nieznana) ślinotok. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) podwyższony poziom bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból kończyn; (nieznana) ból kręgosłupa, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny, nietrzymanie moczu, parcie na mocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, uczucie ciepła, uczucie zimna, reakcje w miejscu podania (np. uczucie zimna w miejscu podania, parestezje, opuchlizna, ciepło, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok, rumień, dyskomfort, martwica, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie, wybroczyny); (rzadko) ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc; (nieznana) dreszcze, pocenie się, podwyższona temperatura ciała lub obniżona temperatura ciała. U pacjentów z niewydolnością nerek zależną od dializy, którym podawano, często obserwowano opóźnione i przemijające reakcje podobne do zapalenia, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego. Pacjenci ci przechodzili badanie MRI z zastosowaniem produktu w przeddzień hemodializy. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu.

W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się kontrolę czynności nerek u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek może zostać usunięty z organizmu drogą hemodializy. Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).

Produkt jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastowe obrazu powoduje sól dwu-N-metyloglukaminowa kwasu gadopentetowego, dimeglumina, związek kompleksowy gadolinu i kwasu pentetowego (kwas dietylenotriamino-pentaoctowy = DTPA). Przy odpowiedniej technice badania zastosowanej w MRI (np. sekwencja T₁-zależna spin-echo gradientowe), jon gadolinu powoduje skrócenie czasu spin-siatka relaksacji wzbudzonych jąder atomowych i w następstwie wzmocnienie intensywności sygnału od momentu zakontrastowania badanych tkanek.

1 ml roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy gadopentetonianu.

Środki kontrastowe do badań obrazowych Y57.5

V08CA01 - Kwas gadopentetowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.