Produkt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 dni przed wylotem na wschód, podać 1 tabl. wieczorem 0,5 h przed snem. Po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem. W przypadku lotów na zachód po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem. Skutki działania leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tyg. stosowania melatoniny.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża, okres karmienia, spożycie alkoholu, schorzenia wątroby, depresja. Ze względu na wysoką zawartość chlorowodorku pirydoksyny, produktu nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Po zastosowaniu produktu nie prowadzić pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń będących w ruchu.

Nie zaleca sie równoczesnego stosowania z lewodopą, gdy działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Problem nie występuje w przypadku połączenia karbidopalewodopa.Witamina B₆ może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Nie zaleca sie stosowania preparatu jednocześnie z alkoholem etylowym. Dotychczas nie obserwowano interakcji melatoniny.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

W rzadkich przypadkach, w trakcie terapii mogą wystąpić bóle głowy, senność, uczucie dezorientacji; może też dojść do obniżenia temperatury ciała.

Nie opisano przypadku przedawkowania melatoniny. Nie ma swoistego antidotum, w związku z czym należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami. Nie stwierdzono działań toksycznych. Stosowanie wysokich dawek witaminy B₆ może być przyczyną zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.

Produkt leczniczy składa sie z dwóch substancji czynnych - hormonu melatoniny i pirydoksyny, czyli witaminy B₆. Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez szyszynkę, zlokalizowaną w OUN. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Pirydoksyna ulega przemianie w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu i w mniejszym stopniu do fosforanu pirydoksaminy, które działają jako koenzymy enzymów biorących udział w przemianach metabolicznych białek, węglowodanów i lipidów. Pirydoksyna bierze udział m.in. w powstawaniu serotoniny, w syntezie kwasu χ45aminomasłowego i hemu. Dawka pirydoksyny określająca moc produktu wynosi 10 mg i jest większa niż zalecane, przez specjalistów żywienia, normy dziennego zapotrzebowania na witaminę B₆ i jest najmniejszą dawką w zakresie dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B₆. W produkcie leczniczym następuje kumulowanie działania obydwu składników, co powoduje nasilenie działania melatoniny. W badaniach stwierdzono, że niedobór witaminy B₆, jest związany z wyraźną redukcją wytwarzania w organizmie melatoniny zaś podawanie witaminy B₆ jest czynnikiem stymulującym wzrost wydzielania melatoniny.

1 tabl. zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Zaburzenia snu G47

N05CH01 - Melatonina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.