Leczenie hiperfosfatemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów poddawanych dializom (hemodializom, dializom otrzewnowym).

Dorośli. 3-10 tabl./dobę, w zależności od stężenia fosforanów w surowicy. Dawkę dobową należy podzielić w zależności od liczby posiłków przyjmowanych w ciągu doby (zwykle 3/dobę). Zalecana dawka początkowa to 3 tabl./dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do maks. 12 tabl. powl./dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze (nie należy uzupełniać pominiętej dawki). Lek może być stosowany przez długi okres. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, dlatego podawanie produktu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Aby uzyskać związanie maks. ilości fosforanów, lek przyjmować wyłącznie razem z posiłkiem, produktu nie należy rozkruszać ani żuć. W celu łatwiejszego połknięcia, tabl. należy przyjmować razem z niewielką ilością płynu. W przypadku, gdy pacjent ma trudności z połykaniem tabl. ze względu na ich wielkość, aby uniknąć pojawienia się smaku kwasu octowego, tabl. należy przełamywać wzdłuż linii podziału bezpośrednio przed połknięciem. Ponieważ szybkość i/lub stopień wchłaniania innych leków doustnych przyjmowanych równocześnie z produktem mogą się zmieniać, dlatego nie należy przyjmować tych leków 2 h przed przyjęciem i 3 h po przyjęciu leku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z: hipofosfatemią, hiperkalcemią z objawami klinicznymi lub bez objawów klinicznych, np. w wyniku przedawkowania wit. D, zespołu paranowotworowego (rak oskrzela, rak piersi, rak nerki, szpiczak mnogi), przerzutów nowotworowych do kości, sarkoidozy lub osteoporozy spowodowanej unieruchomieniem, zwiększonym do ponad 2 mmol/l stężeniem magnezu w surowicy i/lub objawami hipermagnezemii, blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia, miastenią, nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie leków wiążących fosforan powinno być poprzedzone poinstruowaniem pacjenta na temat przyjmowania w diecie fosforanów i może zależeć od rodzaju dializoterapii, którą pacjent otrzymuje. Lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem środków ostrożności (tylko ze stałym monitorowaniem stężeń wapnia, magnezu i fosforanu w surowicy) w przypadku ciężkiej hiperfosfatemii z iloczynem wapniowo-fosforanowym większym niż 5,3 mmol²/l², jeśli występują: oporność na leczenie, hiperkaliemia oporna na leczenie, klinicznie istotna bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia z bradykardią. Należy prowadzić stałe monitorowanie stężeń fosforanu, magnezu i wapnia w surowicy oraz iloczynu wapniowo-fosforanowego, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania produktów wit. D i diuretyków tiazydowych. Duże dawki oraz długotrwałe podawanie produktu mogą powodować hipermagnezemię. Przeważnie jest ona bezobjawowa, ale w niektórych przypadkach obserwuje się objawy ogólnoustrojowe. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących produkt mogą wystąpić epizody hiperkalcemiczne, szczególnie jeśli jednocześnie są leczeni metabolitami wit. D. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia objawów hiperkalcemii. Podczas długotrwałej terapii produktem należy zwrócić uwagę na postępujące lub pojawiające się zwapnienie naczyń i tkanek miękkich. Ryzyko zmniejsza się po zmniejszeniu iloczynu wapniowo-fosforanowego do <4,5 mmol²/l². U pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, lek można stosować tylko pod kontrolą EKG i przy monitorowaniu stężenia wapnia w surowicy. Zwiększona podaż soli wapnia może powodować wytrącanie się kwasów tłuszczowych i żółciowych w postaci mydeł wapniowych. Może to prowadzić do zaparć. Aby uniknąć sumowania się dawek wapnia lub magnezu, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem, przed rozpoczęciem przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wapń lub magnez. W przypadku biegunki dawkowanie produktu należy zmniejszyć. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni stosować tego produktu. Lek zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dlatego podawanie produktu nie jest zalecane w tej grupie pacjentów. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - nie dotyczy.

Aby zapobiec interakcji między lekiem i innymi określonymi, jednocześnie przyjmowanymi doustnie lekami, nie należy ich podawać 2 h przed i 3 h po przyjęciu leku. Lek wpływa na wchłanianie tetracyklin, doksycykliny, bisfosfonianów, fluorków, niektórych chinolonów (inhibitorów gyrazy), jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, niektórych cefalosporyn, jak cefpodoksym i cefuroksym, ketokonazolu, produktów estramustyny, leków przeciwcholinergicznych, cynku, kwasu urso- i chenodeoksycholowego oraz halofantryny. W przypadku leczenia doustnymi produktami żelaza, szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że jednoczesne przyjmowanie magnezu może wpływać na wchłanianie żelaza. Wit. D i jej pochodne zwiększają wchłanianie wapnia. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Dlatego w przypadku równoczesnego podawania produktu i tiazydów lub pochodnych wit. D, konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Wrażliwość na glikozydy, i tym samym ryzyko arytmii, są zwiększone z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy. Działanie antagonistów wapnia może być zmniejszone. Stosowanie adrenaliny u pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy może prowadzić do ciężkiej arytmii. Skojarzenie magnezu węglanu, wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu z lewotyroksyną może powodować zwiększone wchłanianie lewotyroksyny. Jednoczesne przyjmowanie estrogenów i produktu może zwiększać wchłanianie wapnia. Sole magnezu mogą adsorbować digoksynę w przewodzie pokarmowym, zmniejszając jej biodostępność. Może być adsorbowana nitrofurantoina, co zmniejsza jej biodostępność i prawdopodobnie jej działanie przeciwbakteryjne. Ponadto może zmniejszyć się wchłanianie penicylaminy w przewodzie pokarmowym i prawdopodobnie jej działanie farmakologiczne.

Nie są dostępne dane z badań klinicznych ani dane z badań na zwierzętach dotyczące produktu. Nie wiadomo, czy lek może działać uszkadzająco na płód, jeśli jest podawany w czasie ciąży, oraz czy może wpływać na płodność. Dlatego lek może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko. Wapnia octan i magnezu węglan przenikają do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia produktem.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) luźne stolce, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jak nudności, anoreksja, uczucie pełności, odbijanie, zaparcie, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperkalcemia bezobjawowa lub objawowa, bezobjawowa hipermagnezemia; (niezbyt często) hiperkalcemia objawowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, objawowa hipermagnezemia; (bardzo rzadko) hiperkaliemia, zaburzenia mineralizacji kości spowodowane magnezem.

Ostra hipermagnezemia (bezobjawowa lub z ostrą toksycznością ogólnoustrojową) hamuje zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe przewodnictwo nerwowe w wyniku zmniejszenia uwalniania acetylocholiny. Toksyczność układowa występuje od stężenia w surowicy 2,5 mmol/l, ciężkie neurotoksyczne objawy niepożądane występują przy stężeniach w surowicy 3 mmol/l i większych. Przy stężeniach 2,5-5,0 mmol/l obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, anoreksję, zaparcia), kurcz pęcherza, osłabienie mięśni, letarg, brak odruchów ścięgnistych głębokich, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz komorowego. W przypadku, gdy stężenie magnezu w surowicy wynosi 5-10 mmol/l, obserwowano niedociśnienie tętnicze wywołane rozszerzeniem naczyń, niedrożność porażenną jelit, wiotki niedowład i śpiączkę. Przy stężeniach większych niż 10 mmol/l występuje zatrzymanie oddechu i akcji serca. Objawami hiperkalcemii są początkowo osłabienie mięśni i zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, nudności i wymioty). Ciężka hiperkalcemia charakteryzuje się zaburzeniami świadomości (np. letargiem, dezorientacją, osłupieniem, a w skrajnych przypadkach także śpiączką) i letargiem. U pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy większym niż 3,5 mmol/l możliwy jest przełom hiperkalcemiczny objawiający się: poliurią, polidypsją, nudnościami, anoreksją, zaparciem, zapaleniem trzustki (rzadko), arytmią, skróceniem odstępu QT, adynamią, nadciśnieniem, osłabieniem mięśni aż do rzekomego niedowładu, psychozą, sennością prowadzącą do śpiączki. Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do rozwoju adynamicznej choroby kości. Leczenie hipermagnezemii, oprócz leczenia objawowego, polega na zmniejszeniu stężenia magnezu w płynie dializacyjnym i zmniejszeniu dawki produktu. Jeśli stężenie wapnia w surowicy jest większe niż >2,5 mmol/l, należy, oprócz leczenia objawowego, rozważyć zmniejszenie dawki i/lub zmniejszenie stężenia wapnia w płynie dializacyjnym do 1,25 mmol/l. W przypadku hiperkalcemii (stężenia wapnia w surowicy >2,75 mmol/l) stosowanie produktu należy czasowo przerwać. U pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy większym niż >3,5 mmol/l postępowanie terapeutyczne polega na przeprowadzeniu zabiegu hemodializy z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia. Podczas zabiegu z użyciem płynu dializacyjnego nie zawierającego wapnia, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy, aby zminimalizować ryzyko hipokalcemii i objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Wapnia octan i magnezu węglan mają zdolność wiązania fosforanów, łączą się w jelitach z fosforanami zawartymi w pożywieniu, tworząc słabo rozpuszczalne sole - fosforany wapnia i magnezu, które następnie są wydalane z kałem. Wapnia octan wykazuje maks. zdolność wiązania się z fosforanami przy pH 6-8. Dlatego lek może być stosowany również jako środek wiążący fosforany u pacjentów z niedokwaśnością lub bezkwaśnością soku żołądkowego.

1 tabl. powl. zawiera 435 mg wapnia octan bezwodny, co odpowiada 110 mg wapnia, i 235 mg magnezu węglan ciężki, co odpowiada 60 mg magnezu.

Przewlekła niewydolność nerek N18

A12CC - Preparaty magnezu

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Sok pomarańczowy

Soki cytrusowe mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, prawdopodobnie w wyniku połączenia z kwasem cytrynowym. W wyniku tej interakcji dochodzi do osłabienia lub braku efektu terapeutycznego.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.