Wskazania
Produkt jest przeznaczony do leczenia następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę: ostre niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa. Bakteryjne zapalenie zatok należy odpowiednio zdiagnozować, zgodnie z krajowymi lub regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń układu oddechowego. Produkt w leczeniu bakteryjnego zapalenia zatok obocznych nosa można stosować jedynie u pacjentów, u których objawy utrzymują się krócej niż 4 tyg., i po stwierdzeniu, że bezzasadne jest stosowanie antybiotyków pierwszego wyboru lub, że są one nieskuteczne. W leczeniu zakażeń należy opierać się na wynikach wrażliwości drobnoustrojów na antybiotyki, oznaczanej in vitro (antybiogram).
Dawkowanie
Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach, zalecane u osób dorosłych: w ostrych niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego): wystarczy jednorazowe podanie 1 tabl. 600 mg; w powikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych: 1 tabl. 600 mg raz/dobę maks. do 10 dni; w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabl. 600 mg raz/dobę przez okres do 10 dni; w ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok obocznych nosa: 1 tabl. 600 mg raz/dobę maks. do 10 dni. Czas trwania leczenia powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli zależy od ciężkości zakażenia i stanu klinicznego pacjenta; leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów. Dzieci i młodzież. Ze względów bezpieczeństwa leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż.
Uwagi
Produkt stosuje się doustnie, tabl. należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się z uwzględnieniem zaleceń dotyczących jednoczesnego spożywania pokarmów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na prulifloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat do zakończenia procesu rozwoju kośćca. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą ścięgien związaną ze stosowaniem preparatów z grupy chinolonów. Ciąża i okres karmienia piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Podobnie jak inne leki z grupy chinolonów, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności OUN, mogących sprzyjać powstawaniu drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Tak jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy terapeutycznej, rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej proces zapalny obejmuje ścięgno Achillesa i może doprowadzić do jego zerwania. Podeszły wiek oraz stosowanie kortykosteroidów nasila ryzyko zapalenia ścięgien oraz ich uszkodzenia. Należy doradzić pacjentowi, żeby w razie pojawienia się objawów zapalenia ścięgna, bólu mięśni lub bólu wskazującego na zapalenie stawów, przerwał stosowanie leku oraz unikał obciążania chorej kończyny do czasu stwierdzenia, że nie wystąpiło zapalenie ścięgien. Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, narażenie na działanie słońca lub promieniowania UV może wywołać reakcje fototoksyczności u pacjentów leczonych prulifloxacyną. Podczas leczenia produktem należy unikać nasłoneczniania oraz naświetlania promieniami UV. Jeśli wystąpią objawy fototoksyczności, leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (także utajonym), gdyż występuje u nich skłonność do reakcji hemolitycznych podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów. W następstwie leczenia innymi chinolonami rzadko obserwowano przypadki rabdomiolizy, której objawami są ból mięśni, osłabienie, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej i stężenia mioglobiny w osoczu oraz gwałtowne pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach należy uważnie obserwować pacjenta i podjąć odpowiedniego działania, z możliwością przerwania leczenia włącznie. Stosowanie chinolonów może niekiedy wywołać krystalurię. Aby zapobiec zagęszczeniu moczu, należy podawać pacjentowi odpowiednią ilość płynów w trakcie leczenia produktem leczniczym należącym do tej grupy terapeutycznej. Nie ustalono tolerancji ani skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przed przepisaniem leczenia antybiotykiem należy rozważyć lokalne i/lub krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie oceniano profilu tolerancji ani skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak szczegółowych badań nie można ustalić dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku tej populacji pacjentów najbardziej wiarygodną metodą dostosowania dawki leku jest monitorowanie stężenia leku w osoczu. Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe ustalenie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ClCr<60 ml/min). Najpewniejszą metodą dobierania dawki u tych pacjentów jest monitorowanie stężenia leku w osoczu. Niektóre substancje z grupy fluorochinolonów były wiązane z występowaniem przypadków wydłużenia odstępu QT. Prulifloksacyna wykazuje bardzo słabą zdolność do indukowania wydłużenia odstępu QT. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości związane z narządem wzroku należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia prulifloksacyną (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, przy czym jego najcięższą formą jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po leczeniu prulifloksacyną wystąpi ciężka biegunka. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy natychmiast przerwać terapię antybiotykową, w tym leczenie prulifloksacyną, oraz niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Ponadto należy podjąć stosowne środki kontroli zakażeń w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia. Chinolony mogą powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia; dlatego pacjent powinien poznać reakcję swojego organizmu na przyjęty lek przed rozpoczęciem kierowania pojazdem, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub innych działań wymagających uwagi i koordynacji.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub preparatami zawierającymi żelazo i wapń, zmniejsza wchłanianie prulifloksacyny z przewodu pokarmowego. Dlatego produkt należy przyjmować 2 h przed podaniem lub 4 h po podaniu tych leków. Jednoczesne przyjmowanie prulifloksacyny z mlekiem powoduje zmniejszenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) oraz zmniejszenie wydalania prulifloksacyny z moczem, podczas gdy jednoczesne przyjmowanie pożywienia opóźnia i zmniejsza wartości stężeń maks. Probenecyd zmniejsza wydalanie prulifloksacyny z moczem. Należy dokładnie rozważyć możliwość jednoczesnego podawania produktu i fenbufenu, gdyż jednoczesne podanie niektórych chinolonów i fenbufenu może zwiększać ryzyko drgawek. Stosowanie leków z grupy chinolonów może powodować hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki hipoglikemizujące. Jednoczesne podanie produktu i teofiliny może nieznacznie zmniejszyć klirens teofiliny, zwykle bez znaczenia klinicznego; jednak – podobnie jak w przypadku innych chinolonów - należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub innymi czynnikami ryzyka. Chinolony mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i jej pochodne. Podczas stosowania tych leków razem z produktem zaleca się ściśle kontrolować czas protrombinowy oraz inne odpowiednie parametry układu krzepnięcia. Wyniki badań na zwierzętach wykazują, że stosowanie nikardypiny może nasilać fototoksyczność prulifloksacyny. W badaniach klinicznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji w następstwie jednoczesnego podawania produktu z innymi lekami.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących narażenia na prulifloksacynę w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności prulifloksacyny, inne toksyczne oddziaływania prulifloksacyny na reprodukcję zwierząt były obserwowane jedynie razem z objawami toksyczności u samic. U szczurów zaobserwowano zjawisko przenikania prulifloksacyny przez łożysko oraz przenikania w dużych ilościach do mleka matki. Podobnie jak inne chinolony, prulifloksacyna powoduje artropatię u młodych zwierząt, dlatego jej stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych produktu, oprócz działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania. Nasilenie większości działań niepożądanych było niewielkie lub umiarkowane. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia snu, senność, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) pobudzenie psychoruchowe, zaburzenie smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) przekrwienie gałki ocznej. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) uczucie zatkanego ucha. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle w nadbrzuszu; (niezbyt często) ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie żołądka, wymioty; (rzadko) nienaturalny stolec, zaburzenia żołądka i jelit, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej zapalenie kątów ust, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w jamie ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie języka, rozstrzeń żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, wykwity skórne; (rzadko) wyprysk na twarzy, rumień na twarzy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ogólne bóle stawów, ból kostki, zaburzenia mięśni, drżenia mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie stężenia albumin zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie liczby monocytów we krwi, zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności γ-GT, zwiększenie stężenia bilirubiny. Zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych (częstość nieznana): reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna w tym z obrzękiem naczynioruchowym, duszność, zespół Stevensa-Johnsona, hipoglikemia, niedoczulica, parestezje, drgawki, polekowe zapalenie skóry, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, fototoksyczność, tachykardia, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W trakcie leczenia produktem może także wystąpić bezobjawowa krystaluria bez zmiany stężenia kreatyniny, z zaburzeniami parametrów czynności wątroby i eozynofilią. W obserwowanych przypadkach zaburzenia te przebiegały bezobjawowo i były przemijające. Podczas stosowania produktu nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych lub zaburzeń wyników badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, a które obserwowano u pacjentów otrzymujących inne chinolony. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu zawierają pojedyncze doniesienia na temat schorzeń ścięgien.
Przedawkowanie
Doustne podanie prulifloksacyny w dawce jednorazowej do 5000 mg/kg mc. nie powodowało śmiertelności u samców i samic myszy, szczurów i psów. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u ludzi. Podczas testowania u zdrowych ochotników wykazano dobrą tolerancję produktu w dawce do 1200 mg/dobę podawanej przez 12 dni. W razie ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek (wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka), a następnie wdrożyć leczenie podtrzymujące i uważnie obserwować pacjenta.
Działanie
Prulifloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy fluorochinolonów i wykazującym znaczną skuteczność. Po podaniu doustnym prulifloksacyna wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko przekształcana w czynny metabolit - ulifloksacynę. Lek in vitro działa bakteriobójczo na wiele szczepów bakterii Gram (+) i Gram (-). Prulifloksacyna wywiera bakteriobójcze działanie poprzez wybiórcze hamowanie aktywności gyrazy DNA, głównego enzymu bakteryjnego, mającego wpływ na proces duplikacji, transkrypcji i naprawy DNA.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
