Produkt jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek: zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maks. zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maks. uniesieniu brwi w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być stosowane zamiennie. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów toksyny botulinowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek typu "kurze łapki" widocznych przy pełnym uśmiechu u osób poniżej 18. rż. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u osób poniżej 18 lat. Produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i fachową wiedzę w zakresie prowadzenia terapii oraz posługiwania się wymaganym sprzętem. Po rekonstytucji produkt leczniczy musi zostać użyty wyłącznie w ramach jednej sesji wstrzyknięcia/wstrzyknięć u pacjenta. Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego należy usunąć. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również podczas inaktywacji i usuwania pozostałego, niewykorzystanego roztworu. Zalecana objętość dla każdego miejsca wstrzyknięcia w mięsień wynosi 0,1 ml. Podczas wstrzykiwania produktu leczniczego w pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maks. zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) lub zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka, widoczne przy pełnym uśmiechu, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne. Zmarszczki gładzizny czoła widoczne przy maks. zmarszczeniu brwi. Po rekonstytucji produkt leczniczy (50 j./1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. W każde z pięciu miejsc wstrzyknięć należy podać 0,1 ml (4 j.) produktu: 2 wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, podając łącznie 20 j. Aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki wynoszącej po 4 j. dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego. Poprawa wyglądu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na ogół jest widoczna w ciągu tyg. po leczeniu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 m-cy po wstrzyknięciu. Przerwy między zabiegami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 m-ce. W razie niepowodzenia leczenia lub ograniczonego efektu po wielokrotnych wstrzyknięciach, należy zastosować alternatywne metody leczenia. Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu. Po rekonstytucji produkt leczniczy (50 j./1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 G. W każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji) należy podać 0,1 ml (4 j.) produktu w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka, podając łącznie 24 jednostki w całkowitej objętości 0,6 ml (12 jednostek po każdej ze stron). Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki 4 j. produktu dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i z dala od oka. Pierwsza iniekcja (A) powinna być podana około 1,5-2,0 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od tego, czy zmarszczki znajdują się powyżej oraz poniżej bocznego kąta oka, bądź też głownie poniżej bocznego kąta oka. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi, dawka dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu, widocznych przy pełnym uśmiechu wynosi 24 j. oraz 20 j. dla zmarszczek gładzizny czołowej (patrz zalecenia dotyczące podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej), dając łączną dawkę 44 j. w całkowitej objętości 1,1 ml. Zmniejszenie nasilenia zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych podczas pełnego uśmiechu, według oceny badacza, następowało w 1 tyg. leczenia. Efekt terapeutyczny wykazano dla mediany z 4 m-cy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 m-ce. Informacje ogólne. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania produktu leczniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania: Analizę przyczyn niepowodzenia, które obejmują między innymi: wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę i zbyt małą dawkę produktu. Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A. W przypadku braku jakichkolwiek działań niepożądanych po pierwszym zabiegu, należy powtórnie podać produkt leczniczy, zachowując odstęp co najmniej 3 m-cy między jednym a drugim podaniem produktu leczniczego. W leczeniu zmarszczek gładziny czoła, widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi, w razie zastosowania zbyt małej dawki podczas pierwszego zabiegu należy powtórnie podać produkt leczniczy, zwiększając całkowitą dawkę do 40-50 j., uwzględniając analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 m-cy.

Produkt leczniczy powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i fachową wiedzę w zakresie prowadzenia terapii oraz posługiwania się wymaganym sprzętem. Po rekonstytucji produkt leczniczy musi zostać użyty wyłącznie w ramach jednej sesji wstrzyknięcia/wstrzyknięć u pacjenta. Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego należy usunąć. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również podczas inaktywacji i usuwania pozostałego, niewykorzystanego roztworu. Zalecana objętość dla każdego miejsca wstrzyknięcia w mięsień wynosi 0,1 ml. Podczas wstrzykiwania produktu leczniczego w pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maks. zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) lub zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka, widoczne przy pełnym uśmiechu, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne. Zmarszczki gładzizny czoła widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Po rekonstytucji produkt leczniczy (50 jednostek/1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. W każde z pięciu miejsc wstrzyknięć należy podać 0,1 ml (4 jednostki) produktu: dwa wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, podając łącznie 20 jednostek. Aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki wynoszącej po 4 jednostki dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego. Poprawa wyglądu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na ogół jest widoczna w ciągu tyg. po leczeniu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 m-cy po wstrzyknięciu. Przerwy między zabiegami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż trzy m-ce. W razie niepowodzenia leczenia lub ograniczonego efektu po wielokrotnych wstrzyknięciach, należy zastosować alternatywne metody leczenia. Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu. Po rekonstytucji produkt leczniczy (50 jednostek/1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 G. W każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji) należy podać 0,1 ml (4 jednostek) produktu w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka, podając łącznie 24 jednostki w całkowitej objętości 0,6 ml (12 jednostek po każdej ze stron). Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki 4 jednostek produktu dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i z dala od oka. Pierwsza iniekcja (A) powinna być podana około 1,5-2,0 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od tego, czy zmarszczki znajdują się powyżej oraz poniżej bocznego kąta oka, bądź też głownie poniżej bocznego kąta oka. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi, dawka dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu, widocznych przy pełnym uśmiechu wynosi 24 jednostki oraz 20 jednostek dla zmarszczek gładzizny czołowej (patrz zalecenia dotyczące podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej), dając łączną dawkę 44 jednostek w całkowitej objętości 1,1 ml. Zmniejszenie nasilenia zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych podczas pełnego uśmiechu, według oceny badacza, następowało w 1 tyg. leczenia. Efekt terapeutyczny wykazano dla mediany z 4 m-cy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 m-ce. Informacje ogólne. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania produktu leczniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania: Analizę przyczyn niepowodzenia, które obejmują między innymi: wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę i zbyt małą dawkę produktu. Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A. W przypadku braku jakichkolwiek działań niepożądanych po pierwszym zabiegu, należy powtórnie podać produkt leczniczy, zachowując odstęp co najmniej 3 m-cy między jednym a drugim podaniem produktu leczniczego. W leczeniu zmarszczek gładziny czoła, widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi, w razie zastosowania zbyt małej dawki podczas pierwszego zabiegu należy powtórnie podać produkt leczniczy, zwiększając całkowitą dawkę do 40 lub 50 jednostek, uwzględniając analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 m-cy.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany. U osób o znanej nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawarta w składzie produktu, w przypadku miastenii lub zespołu Eatona-Lamberta, w przypadku zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego, jak również inaktywacji i usuwania pozostałego niezużytego roztworu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Należy zapoznać się z anatomią i ewentualnymi zmianami wynikającymi z przebytych zabiegów chirurgicznych miejsca planowanego wstrzyknięcia przed podaniem produktu leczniczego, należy również unikać wstrzyknięć w okolicy wrażliwych struktur anatomicznych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani częstości podawania produktu leczniczego. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Z tego względu należy zapewnić dostępność adrenaliny lub innych środków stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Pacjenci z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych o znaczeniu klinicznym, obejmujących ciężką dysfagię oraz zaburzenia oddychania, w następstwie podania typowych dawek toksyny botulinowej typu A. W niektórych spośród tych przypadków dysfagia utrzymywała się przez kilka m-cy i wymagała założenia zgłębnika do żołądka celem prowadzenia żywienia. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom cierpiącym na stwardnienie zanikowe boczne lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nasilone osłabienie mięśni. Zaburzenia połykania i oddychania mogą być poważne i mogą powodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu leczniczego pacjentom z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. Pacjentom lub ich opiekunom należy poradzić natychmiastowe wezwanie pomocy medycznej w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego lub za duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciała. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinowa typu A, nawet w innych wskazaniach. Tak jak w przypadku każdej procedury iniekcji, spodziewane jest wystąpienie miejscowego bólu, stanu zapalnego, parestezji, osłabienia czucia, tkliwości, obrzmienia/obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i/lub zasinienia co związane jest z wykonaniem wstrzyknięcia. Ból i/lub niepokój związany z zastosowaniem igły skutkowa. odpowiedzią wazowagalną, w tym przemijającą objawową hipotonią i omdleniem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w miejscu/miejscach proponowanego wstrzyknięcia, w których doszło do zapalenia, a także gdy występuje znaczne osłabienie lub zanik mięśni wybranych do wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że produkt nie zostanie podany do naczynia krwionośnego podczas iniekcji w obrębie zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maks. zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek typu ,,kurze łapki" widocznych przy pełnym uśmiechu. W następstwie leczenia istnieje ryzyko wystąpienia opadania powieki. Informacje o sposobie ograniczenia ryzyka opadania powieki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u osób poniżej 18 lat. Dane z badań klinicznych 3 fazy dotyczących stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże produkt leczniczy może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać nasilone przez antybiotyki z grupy aminoglikozydów, spektynomycynę lub inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie). Nie jest znany efekt zastosowania rożnych serotypów neurotoksyny botulinowej jednocześnie lub podania każdej z nich w ciągu kilku m-cy. Zastosowanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem efektu działania poprzednio podanej toksyny botulinowej może nasilać efekt wzmożonego osłabienia nerwowo-mięśniowego. Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia możliwości wystąpienia klinicznej interakcji z innymi produktami leczniczymi. Dla tego wskazania nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o istotnym znaczeniu klinicznym.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Brak informacji, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Nie można zalecić stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu stosowania toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania u samców i samic szczura wykazały obniżenie płodności.

Ogólne. W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących leczenia zmarszczek gładzizny czoła, widocznych podczas maks. zmarszczenia brwi, zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z produktem leczniczym zgłaszano u 23,5% pacjentów (placebo: 19,2%). 1 cyklu leczenia w głównych badaniach klinicznych dotyczących zastosowania tego produktu w leczeniu zmarszczek typu ,,kurze łapki" widocznych podczas pełnego uśmiechu, zdarzenia niepożądane zgłaszano u 7,6% pacjentów (otrzymujących 24 jednostki w leczeniu zmarszczek typu ,,kurze łapki") oraz u 6,2% pacjentów (otrzymujących 44 jednostki : 24 jednostki w leczeniu zmarszczek typu ,,kurze łapki" oraz jednocześnie 20 jednostek w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła) w porównaniu do 4.5% dla grupy z placebo. Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. W większości przypadków działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Miejscowe osłabienie mięśni stanowi spodziewane działanie farmakologiczne toksyny botulinowej. Zgłaszano również występowanie osłabienia sąsiadujących mięśni i/lub mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego wiąże się opadanie powiek, które może być związane z zastosowaną technik wstrzyknięcia. Podobnie jak w przypadku każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej obserwowano również gorączkę oraz objawy grypowe. Zmarszczki gładzizny czoła. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zaburzenia układu parestezje; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) opadanie powiek; (niezbyt często) zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, napięcie skóry; (niezbyt często) obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) miejscowe osłabienie mięśni; (niezbyt często) drganie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) Ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) objawy grypowe, astenia, gorączka. Zmarszczki typu „kurze łapki”. W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, po wstrzyknięciu 24 jednostek produktu leczniczego stosowanego w leczeniu tylko zmarszczek typu ,,kurze łapki" zgłoszono następujące działania niepożądane. Zaburzenia oka: (często) obrzęk powieki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia- działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia; (niezbyt często) ból w miejscu wstrzyknięcia- działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia. Zmarszczki typu „kurze łapki” oraz zmarszczki gładzizny czoła. W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane po wstrzyknięciu 44 jednostek produktu leczniczego (jednoczesne leczenie zmarszczek typu ,,kurze łapki" oraz zmarszczek gładzizny czołowej). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia- działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia; (niezbyt często) krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia- działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia. Nie zaobserwowano zmian w zakresie ogólnego profilu bezpieczeństwa w następstwie powtarzanych iniekcji. Informacje uzyskane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana). Następujące działania niepożądane lub medycznie istotne zdarzenia niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, stosowanego w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu ;;kurze łapki" oraz w innych wskazaniach klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, obrzęk naczynioworuchowy, choroba posurowicza i pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) Dysfunkcja splotu ramiennego, chrypka, dyzartria, niedowład nerwu twarzowego, osłabienie czucia, osłabienie mięśni, miastenia, neuropatia obwodowa, parestezja, radikulopatia, omdlenia i porażenie nerwu twarzowego. Zaburzenia oka: (nieznana) Jaskra zamykającego się kąta (w leczeniu kurczu powiek), niedomykalność powieki, zez, zmniejszona ostrość widzenia i zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) niedosłuch, szum w uszach i zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowe i śródpiersia: (nieznana) zachłystowe zapalenie płuc, duszność, skurcz oskrzeli, depresja oddechowa i niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia połykania, nudności i wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość, utrata rzęs, świąd i wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zanik mięśni i ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zanik mięśni spowodowany odnerwieniem, złe samopoczucie i gorączka. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mi..ni, dysfagia, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc, które może być śmiertelne).

Przedawkowanie produktu leczniczego to pojęcie względne i zależne jest od dawki, miejsca wstrzyknięcia oraz własności tkanek w okolicy iniekcji. Nie zaobserwowano przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w następstwie przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Nadmierne dawki mogą wywołać miejscowe bądź odległe, uogólnione i głębokie porażenie nerwowo-mięśniowe. Nie zgłoszono żadnych przypadków doustnego przyjęcia toksyny botulinowej typu A. Oznaki przedawkowania nie są widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu. Jeśli przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien zostać poddany obserwacji medycznej przez kilka dni w kierunku objawów uogólnionego osłabienia lub paraliżu mięśni. Należy rozważyć hospitalizację pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, zaburzenia mowy lub niedowład mięśni oddechowych).

Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych cholinergicznych zakończeniach nerwów poprzez rozszczepianie struktury SNAP-25, białka koniecznego do skutecznego łączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc do odnerwienia mięśnia, a tym samym jego porażenia.

Toksyna botulinowa typu A; 4 jednostki w 0,1 ml odtworzonego roztworu.

Brak informacji o ICD10

M03AX01 - Toksyna botulinowa

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.