Preparat ^99mTc-DTPA jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do obrazowania nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu) oraz do scyntygrafii oraz angioscyntygrafii mózgu.

Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (^99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych. Przygotowanie pacjenta do badania, szczegóły patrz CHPL. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (^99mTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. Obrazowanie. Renoscyntygrafia z oceną GFR: scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1 h po wstrzyknięciu. Angioscyntygrafia mózgu: scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się 1 h, i w razie potrzeby, kilka h po wstrzyknięciu. Dawkowanie. Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych. Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370 MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafi i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dzieci i młodzież. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub pc. dziecka. Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70. Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x pc. dziecka (m²)/1,73. Według zaleceń (EANM), dawka radioaktywna produktu leczniczego podawana dzieciom stanowi część dawki dla osób dorosłych, jest ona obliczana na podstawie mc. Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19, mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 rż.) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po badaniu.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania produktu radiofarmaceutycznego ^99mTc-DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 roku życia. Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki produktu radiofarmaceutycznego.

Nie stwierdzono.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu radiofarmaceutycznego z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach. W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw jest niewielka. Wg danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996,37, 185-192, 1064-1067), po podaniu ^99mTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez podanie płynów i leków przyspieszających oddawanie moczu.

DTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem-^99mTc. Po podaniu dożylnym kompleks ^99mTc-DTPA jest szybko usuwany z krwi przez kłębki nerwowe. Nie jest on wydalany ani resorbowany przez cewki nerkowe, nie jest wychwytywany przez inne organy i jest całkowicie eliminowany z organizmu w ciągu 24 h. Po podaniu dożylnym preparat dyfunduje do przestrzeni pozanaczyniowej. Nie przenika przez nie uszkodzoną barierę krew-mózg. Wydalany jest przede wszystkim przez nerki (90% znacznika jest przesączane w kłębuszkach nerwowych, 10% jest wydalane przez cewki nerkowe). Nie ulega resorpcji zwrotnej. Bardzo niska toksyczność kompleksu (LD₅₀ = 235mg/kg) pozwala na bezpieczne stosowanie dawek diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

13,25 mg sodu dietylenotriaminopentaoctan.

Inne środki diagnostyczne Y57.6

V09CA01 - Radiofarmaceutyki do diagnostyki

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.