Radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ^(99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu (^99mTc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq. Obrazowanie. Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 h po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyną uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sek. Dawkowanie. Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370-740 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dawki pediatryczne. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o mc. lub pc. dziecka. Według zaleceń (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie mc. dziecka Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19; mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. U bardzo małych dzieci (do 1 rż.) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq ^99mTc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych. Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania. Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas g-aminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.

Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie produktu leczniczego o aktywności 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i/lub ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 h po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) wady dziedziczne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) indukcja nowotworów. Procedury medyczne i chirurgiczne: (nieznana) rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obniżenie ciśnienia tętniczego, objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja. Czasami (w przybliżeniu raz na 200000 badań) po dożylnym podaniu ^99mTc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzyszącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 h. Podanie antagonistów receptora H1 może zmniejszyć dolegliwości. Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe. Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku ^99mTc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).

W przypadku podania zbyt dużej aktywności ^99mTc-MDP należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks (^99mTc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.

fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Inne środki diagnostyczne Y57.6

V09BA02 - Sól technetowa (99mTc) kwasu medronowego

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.