Radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, w 1-5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, przygotowanie pacjenta, szczegóły patrz ChPL. Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej mc. (70 kg). Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca: wymagane są 2 wstrzyknięcia (badanie w warunkach spoczynkowych i po teście wysiłkowym/farmakologicznym) w celu różnicowania między przemijającymi i utrwalonymi ubytkami perfuzji. W protokole dwudniowym wysiłek/spoczynek 600-900 MBq na badanie. W protokole jednodniowym 400-500 MBq na 1. wstrzyknięcie i 2,5-3x większa aktywność na 2. wstrzyknięcie. Kolejność badań (wysiłek/spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać w odstępie co najmniej 2 h. Wspomniany przedział czasowy, wiążący się z fizycznym okresem rozpadu ^99mTc, zależy jednak od podanej aktywności. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną min. Diagnostyka zawału mięśnia sercowego: 400-900 MBq. Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych. Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i/lub regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego: 600-800 MBq. Wstrzyknięcie w postaci bolusa. Obrazowanie guzów sutka: 740-1100 MBq. Obrazowanie przytarczyc: 185-925 MBq (typowa aktywność 740 MBq). Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe, jak jest to racjonalnie możliwe. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności ^99mTc-MIBI należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Obrazowanie serca: jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej 4 h przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili 1 lub 2 szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie 99mTc-MIBI przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na scyntygramach. Stosunek aktywności mięsień sercowy/tło wzrasta z czasem, ale najkorzystniejszy czas obrazowania, stanowiący kompromis między tym stosunkiem a szybkością zliczeń znad serca, to około 15-60 min po wstrzyknięciu po teście wysiłkowym i 30-60 min po wstrzyknięciu w warunkach spoczynkowych. Dłuższe opóźnienia są wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności ^99mTc poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 h po wstrzyknięciu. W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego można wykonywać zarówno scyntygrafię planarną, jak i tomograficzną (ang. SPECT), choć w miarę możliwości należy wykonać SPECT. Oba rodzaje badań mogą być bramkowane za pomocą EKG. W przypadku scyntygrafii planarnej należy stosować trzy standardowe projekcje (przednia, LAO 45°, LAO 70° lub LL; każda np. 5-10 min). W przypadku scyntygrafii tomograficznej rejestracja obrazu w każdej projekcji powinna trwać ok. 20-40 sekund w zależności od wstrzykniętej aktywności. Dla oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory można stosować te same standardowe metody i projekcje, jak ustalone dla badania frakcji wyrzutowej techniką pierwszego przejścia po podaniu ^99mTc. Rejestracja danych powinna odbywać się w trybie „list mode” lub „frame mode” do komputera połączonego z kamerą scyntylacyjną pozwalającą na dużą szybkość zliczeń. Do oceny regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego mogą być wykorzystane te same protokoły jak w metodzie puli krwi z bramką sercową, obrazy mogą jednak być oceniane tylko wizualnie. Obrazowanie guzów sutka: radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła mastektomię, najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy. Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 min po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej, trwające 10 min, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to możliwe. Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową. Obrazowanie przytarczyc: w technice subtrakcyjnej można użyć najpierw jodu ¹²³I lub nadtechnecjanu ^99mTc, a następnie ^99mTc-MIBI albo można podać najpierw ^99mTc-MIBI, a następnie nadtechnecjan ^99mTc (nie można podawać ¹²³I po ^99mTc-MIBI). Jeżeli stosowany jest ¹²³I, podaje się od 7,5 do 20 MBq jodu (¹²³I) drogą doustną. 4 h po podaniu ¹²³I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu ¹²³I, podaje się od 185 do 740 MBq ^99mTc-MIBI w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 min po wstrzyknięciu. W przypadku stosowania nadtechnecjanu ^99mTc wstrzykuje się od 37 do 200 MBq nadtechnecjanu (^99mTc) sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30 min. Po tej akwizycji, podaje się 185-740 MBq ^99mTc-MIBI i wykonuje scyntygrafię 10 min po iniekcji. Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 370 do 740 MBq ^99mTc-MIBI i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany 10 min później. Po okresie wymywania (wash-out) od 1 do 2 h, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Dzieci i młodzież. Podanie ^99mTc-MIBI u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży <18 lat nie zostały w pełni ustalone.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godz. po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie. Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka. W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym. Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku. Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 h po wstrzyknięciu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”. W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych i do tej pory nie opisano żadnych interakcji. Jednakże, produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i/lub przepływ wieńcowy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Szacowana dawka dla macicy po podaniu w warunkach spoczynkowych 740 MBq wynosi 5,8 mGy. Dawka promieniowania powyżej 0,5 mGy (odpowiadająca w przybliżeniu rocznej ekspozycji na promieniowanie tła) może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Dlatego też badanie to nie jest zalecane u kobiet w ciąży. Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 h, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG; (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) wady wrodzone. Zaburzenia układu nerwowego: (często) metaliczny lub gorzki smak; (niezbyt często) przemijający ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, parestezje, hipoestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustne; (niezbyt często) nudności; (rzadko) ból brzucha, dyspepsja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk); (nieznana) wysypka, bez świądu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) przemijający ból stawów. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) indukcja nowotworów. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) napadowe zaczerwienienie skóry, poszerzenie naczyń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w ciągu 2 h po podaniu), obrzęk naczyniowy. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

W przypadku podania zbyt dużej aktywności ^99mTc-MIBI należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca.

W stężeniach chemicznych używanych do badań diagnostycznych ^99mTc-MIBI nie ma, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego. Po rozpuszczeniu w roztworze nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, tworzy się następujący kompleks: ^99mTc (MIBI)6+, gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutyloizonitryl ^99mTc-MIBI, podawany w typowej aktywności i w zwykły sposób, nie ma wykrywalnego klinicznie działania farmakodynamicznego. Wychwyt tkankowy ^99mTc-MIBI zależy przede wszystkim od unaczynienia, które jest generalnie wzmożone w tkankach nowotworowych. Ze względu na swoją lipofilność i dodatni ładunek, kompleks ^99mTc-MIBI dyfunduje przez błonę komórkową i gromadzi się w najbardziej ujemnie naładowanym przedziale komórki, mitochondrium.

1 fiol. zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Inne środki diagnostyczne Y57.6

V09GA01 - Kompleks technetu (99mTc) i sestaMIBI

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.