Radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, przygotowanie pacjenta, patrz ChPL. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Metody znakowania erytrocytów. Metoda in vivo. Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (^99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc). Metoda in vitro. Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Metoda in vivo/in vitro. Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (^99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Znakowanie denaturowanych erytrocytów. Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49-50°C przez 25 min. Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi. Dawkowanie. Scyntygrafia puli krwi. Średnia aktywność ^99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500-1050 MBq). Badanie objętości krwi. Średnia aktywność ^99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1-5 MBq). Scyntygrafia śledziony. Średnia aktywność ^99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20-70 MBq). W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Dzieci i młodzież. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o mc. lub pc. dziecka. Według zaleceń (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie mc. dziecka. Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19; mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 m-cy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą ^99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania. Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptora β-adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu. Należy unikać podawania roztw. kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (^99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 h. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1-5 na 100000 podań). Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia rytmu serca. Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne: (nieznana) wady dziedziczne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypki skórne. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) Indukcja nowotworów. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nietolerancji o charakterze alergicznym. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu (^99mTc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste oddawanie moczu.

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu (^99mTc), kod ATC: V 09G A06. W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan (^99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.

1 fiol. zawiera: substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg, substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg. Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Inne środki diagnostyczne Y57.6

V09GA06 - komórki znakowane TcSnC (99mTc)

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.