Produkt jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania: w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu; w profilaktyce niedociśnienia: związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego; w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu płuczącego w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce).

Produkt należy stosować wyłącznie w sytuacji, kiedy hipowolemii nie można w wystarczającym stopniu leczyć samymi krystaloidami. W ciężkiej hipowolemii koloidy są zwykle stosowane w skojarzeniu z krystaloidami. Zawsze należy unikać ryzyka przeciążenia płynami wywołanego przedawkowaniem lub zbyt szybką inf. Dawkowanie należy ustalać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc lub zaburzeniami krążenia. Wielkość dawki oraz szybkość inf. dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od 500-1000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe dawki. Dorośli. W przypadku pacjentów dorosłych podaje się dawkę 500 ml z odpowiednią szybkością, zależną od statusu hemodynamicznego pacjenta. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie produktu leczniczego podać należy krew lub składniki krwi. Dawka maks. Maksymalna dawka dzienna zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności należy dodatkowo przetoczyć krew lub koncentrat krwinek czerwonych. Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szybkość inf. Pierwsze 20 ml roztw. należy podawać powoli w celu jak najwcześniejszego wykrycia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W ciężkich i nagłych stanach lek podać można szybko metodą inf. ciśnieniowej 500 ml w ciągu 5-10 minut, do momentu ustąpienia objawów hipowolemii. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci nie zostały dotychczas potwierdzone. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Lek podawać można tej grupie pacjentów jedynie w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z takimi chorobami jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które są często związane z zaawansowanym wiekiem.

Podanie dożylne. Przed rozpoczęciem inf. podawanej z dużą szybkością, lek można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37°C. W przypadku podawania produktu leczniczego metodą inf. ciśnieniowej, co może być konieczne w nagłych przypadkach, przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji. Ma to na celu wyeliminowania ryzyka zatoru powietrznego.

Nie należy stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na roztwory żelatyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperwolemia, przewodnienie, hiperkaliemia.

Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą. Roztwory żelatyny podawane w celu uzupełnienia objętości krwi mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych / anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji na jak najwcześniejszym etapie pierwsze 20 – 30 ml produktu leczniczego należy podawać wolno, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie infuzji. Objawy reakcji anafilaktoidalnych. W razie wystąpienia reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: zagrożenie przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią, ciężkie zaburzenie czynności nerek, obrzęk z towarzyszącym zastojem wody / soli, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi. Produktu leczniczego nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Niezbędne jest monitorowanie stężenia elektrolitów i bilansu wodnego, zwłaszcza u pacjentów z hipernatremią, hiperkaliemia lub upośledzoną czynnością nerek. Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia. W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości produktu leczniczego należy monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%. W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Ponieważ ten produkt leczniczy nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza. Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego u dzieci. W związku z tym lek podawać można tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub antygeny nietypowe). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników. Lek może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości: odczynu opadania krwinek czerwonych, ciężaru właściwego moczu, stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących lub otrzymujących równocześnie produkty lecznicze powodujące zatrzymanie potasu (np. potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE) lub sodu.

Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych wywołujących niekorzystny wpływ na płód lub noworodka wskutek obniżonego ciśnienia krwi matki, należy unikać stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga zastosowania tego produktu leczniczego. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki otrzymującej. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem produktu leczniczego, należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu / wstrzymaniu podawania produktu leczniczego. Brak danych dot. wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi i zwierząt.

Jedyne potencjalnie ciężkie działania niepożądane to opisane poniżej przypadki reakcji anafilaktoidalnych. Jednakże, ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktoidalne o różnym stopniu ciężkości*; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje anafilaktoidalne*. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, niskie ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zaburzenia oddychania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) alergiczne reakcje skórne*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieczęsto) umiarkowany przejściowy wzrost temperatury ciała; (bardzo rzadko) gorączka, dreszcze. Łagodne reakcje anafilaktoidalne obejmują: uogólniony obrzęk, pokrzywka, obrzęk okostnej oczodołu lub obrzęk naczynioruchowy. Umiarkowane reakcje anafilaktoidalne obejmują: duszność, świst krtaniowy, świszczący oddech, pokrzywka, nudności, wymioty, zawroty głowy (stan przed omdleniem), diaforeza, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha. Ciężkie reakcje anafilaktoidalne obejmują: cyjanozę lub SaO₂ ≤92% na każdym etapie, obniżenie ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg u osób dorosłych), stan splątania, zapaść / zasłabnięcie, utrata świadomości lub nietrzymanie moczu. W przypadku wystąpienia jakiekolwiek reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Dzieci: brak specyficznych działań niepożądanych.

Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia hiperwolemii oraz przeciążenia układu krwionośnego ze znaczącym obniżeniem wartości hematokrytu oraz białek osocza. Może to wiązać się z równoczesnym upośledzeniem czynności serca i płuc (obrzęk płuc). Objawy przeciążenia układu krążenia to np. ból głowy, duszność i zator żyły szyjnej. W przypadku wystąpienia przeciążenia układu krwionośnego należy przerwać infuzję i podać szybko działające diuretyki. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo, przy jednoczesnym monitorowaniu elektrolitów.

Lek jest 4% w/v roztworem sukcynylowanej żelatyny (zwanej także płynną modyfikowaną żelatyną) o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów (masa średnia), w dostosowanym do osocza, zbilansowanym, izotonicznym roztworze elektrolitów. Ładunek ujemny wprowadzony do cząsteczki w procesie sukcynylowania wywołuje rozprostowanie cząsteczek. Wskutek tego objętość molekularna jest większa niż w przypadku żelatyny niesukcynylowanej o tej samej masie cząsteczkowej.

1 000 ml roztw. zawiera: 40 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej), 5,55 g chlorku sodu, 3,27 g octanu sodu (trójwodny), 0,30 g chlorku potasu, 0,15 g chlorku wapnia (dwuwodny), 0,20 g chlorku magnezu (sześciowodny).

Wstrząs hipowolemiczny R57.1

B05AA06 - Żelatyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.