Wskazania
Produkty leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
Dawkowanie
Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insulin ludzkich wyrażana jest w j.m. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek może być stosowany w monoterapii. Lek może być także stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli stężenie glukozy we krwi u pacjentów jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych produktów przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana dawka początkowa to 6 jednostek w porze śniadania i 6 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego). Leczenie produktem może być także rozpoczęte od 1 dawki/dobę - 12 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego). Jeżeli lek jest stosowany raz/dobę, dawki większe od 30 jednostek zaleca się podzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i kolacji. Jeśli 2 wstrzyk./dobę produktu będą powodowały nawracające hipoglikemie w ciągu dnia, dawkę poranną można rozdzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i w porze obiadu (dawkowanie 3x/dobę). Zalecenia dotyczące dostosowania dawki - patrz ChPL. Pod uwagę powinno być brane najmniejsze stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem, mierzone w ciągu ostatnich 3 dni. Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia. Dawka może być zmieniana raz w tyg., aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA1c. Glikemia przed posiłkiem powinna być podstawą oceny dostosowania dawki poprzedzającej posiłek. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5-1,0 jednostki/kg/dobę. Lek może w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób. Pacjenci w podeszłym wieku. Lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-9 lat jest ograniczone. Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych. Podczas zmiany produktu z dwufazowej insuliny ludzkiej na lek, leczenie należy rozpocząć stosując taką samą dawkę, w takim samym schemacie podawania. Następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy.
Uwagi
Dwufazowa zaw. analogu insuliny ludzkiej, będącą mieszaniną insuliny aspart szybko działającej i o pośrednim czasie działania w stosunku 30/70. Lek podaje się tylko podskórnie. Lek podaje się we wstrzyk. podskórnym w udo lub w okolicę brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladka lub ramienia. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyk. należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzyk. na szybkość wchłaniania produktu. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyk., przepływu krwi, temp. i stopnia aktywności fizycznej pacjenta. Lek charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby, lek może być podany wkrótce po posiłku. Szczegółowa instrukcja użycia, patrz ulotka dla użytkownika. Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Podawanie za pomocą wstrzyk. FlexPen. FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzyk. (oznaczonym kolorem) przeznaczonym do stosowania z igłami NovoFine lub NovoTwist. FlexPen umożliwia nastawienie dawki w zakresie 1-60 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na insulinę aspart lub pozostałe składniki preparatu. Hipoglikemia. Zawiesin insuliny nie wolno stosować w pompach insulinowych.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w dawkowaniu insuliny w pierwszych miesiącach choroby ze względu na możliwość wystąpienia spadku zapotrzebowania (remisji) oraz przy współistnieniu niedoczynności przysadki, nadnerczy, tarczycy ze względu na większe zagrożenie hipoglikemią. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej (zwłaszcza w cukrzycy 1 typu). U chorych, u których kontrola glikemii poprawiła się znacznie, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. W porównaniu z dwufazową insuliną ludzką preparat wywiera silniejszy efekt hipoglikemizujący w ciągu 6 h po wstrzyknięciu, który można złagodzić poprzez indywidualne dostosowanie dawki i przez spożycie pokarmu. Przechodzenie chorego na nowy typ insuliny może spowodować zmiany w dawkowaniu - wskazana ścisła kontrola. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem preparatu u dzieci i młodzieży do 18 rż. U chorych z cukrzycą zaleca się optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie stężenia glukozy. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U chorych, którzy mają częste epizody hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.
Interakcje
Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, oktreotydem, inhibitorami MAO, nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami ACE, pochodnymi kwasu salicylowego, steroidami anabolicznymi, sulfonamidami, alkoholem. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać doustne środki antykoncepcyjne, tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużyć działanie hipoglikemizujące insuliny.
Ciąża i laktacja
Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. W ciąży lub okresie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana wzmożona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w czasie II i III trymestru ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny i diety.
Działania niepożądane
W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji. Najczęściej jednak obserwowano hipoglikemię, której objawami są zlewne poty, bladość powłok, pobudzenie nerwowe, drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a w następstwie do przejściowego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu a nawet śmierci. Ponadto mogą wystąpić miejscowe, przemijające odczyny alergiczne oraz - rzadko - wstrząs anafilaktyczny.
Działanie
Niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Aktywuje transport glukozy do tkanek insulinozależnych (mięśnie, tkanka tłuszczowa, wątroba, tkanka nerwowa) oraz przemiany wewnątrzkomórkowe glukozy. Umożliwia spichrzanie glikogenu w wątrobie i mięśniach, hamuje glukoneogenezę i glikogenolizę. Insulina wywiera również wpływ na metabolizm lipidów i białek, aktywując lipogenezę w tkance tłuszczowej, transport aminokwasów do komórek oraz syntezę białek na etapie translacji i transkrypcji. Hamuje natomiast lipolizę w tkance tłuszczowej i ketogenezę w hepatocytach oraz zużywanie aminokwasów do syntezy glukozy w procesie glukoneogenezy. Insulina rozkładana jest głównie w wątrobie i w niewielkich ilościach wydalana z moczem. Dynamika działania insuliny może różnić się istotnie u poszczególnych chorych a także u tych samych osób w różnych okresach leczenia. Poza tym istnieje szereg czynników mogących modyfikować działanie hormonu np. zmiana miejsca wstrzyknięcia. Wzrost zapotrzebowania na insulinę mogą spowodować błędy dietetyczne, ostre i przewlekłe infekcje, stresy, dołączająca się nadczynność nadnerczy, tarczycy, przysadki lub lecznicze stosowanie hormonów o działaniu antagonistycznym do insuliny. Zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę jest spowodowane zmniejszoną podażą pokarmów lub gorszym ich przyswajaniem, zwłaszcza węglowodanów, zwiększoną aktywnością fizyczną, niedoczynnością gruczołów wewnętrznego wydzielania wytwarzających hormony antagonistyczne. Insulina NovoMix 30 jest zawiesiną, w skład której wchodzi 30% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Po podaniu podskórnym preparatu początek działania występuje w ciągu 10-20 min. po wstrzyknięciu. Maks. efekt po 1-4 h po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi do 24 h. Średni T0,5 wynosi 8-9 h, co odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z protaminą.
Skład
1 wkład do wstrzykiwacza (3 ml) zawiera 300 j.m. rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny krystalizowanej z protaminą w proporcji 30:70.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A
Wykaz B
Papierosy
