Wskazania
Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką np. ostre zatrucia pokarmowe.
Dawkowanie
Tabl. powlekane. Dorośli i dzieci od 7 lat: 2 tabl. 4 x/dobę, co 6 h. Kaps. Dorośli i dzieci od 7 lat: 1 kaps. 4x/dobę, co 6 h. Zawiesina. Dzieci od 2 do 6 m-ca życia: 110 mg - 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 x/dobę, co 12 h. Dzieci od 7 m-ca do 6 rż.: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 x/dobę co 8 h. Dorośli i dzieci 7 rż.: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 x/dobę, co 6 h.
Uwagi
Tabl. należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabl. nie należy przegryzać ani kruszyć. Stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Kaps. należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Zawiesina. Należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na postać leku – kaps., tabl. – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Zawiesiny nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego m-ca życia.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry/dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Interakcje
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
Ciąża i laktacja
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Wobec braku takiego działania u zwierząt, nie należy spodziewać się wystąpienia wad wrodzonych u ludzi. Jak dotąd substancje związane z występowaniem wad wrodzonych u ludzi wykazywały również działanie teratogenne u zwierząt podczas starannie zaplanowanych badań na dwóch gatunkach. Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania klinicznego, aby można było ocenić wpływ stosowania nifuroksazydu podczas ciąży w kontekście wywoływania wad wrodzonych lub szkodliwego działania na płód. Dlatego też, w ramach środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży. Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku krótkiego okresu stosowania produktu leczniczego karmienie piersią jest możliwe.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: w indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.
Przedawkowanie
Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Działanie
Nifuroksazyd jest pochodną 5–nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram -(+) z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram -(-) z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
Skład
1 tabl. zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum), 1 kaps. twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum), 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
