Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał, hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna, hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie reagują na szczepionkę pneumokokową. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych (HSCT). Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi, zespół Guillaina-Barrégo, choroba Kawasaki.

Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania preparatu. W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID). Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną inf.) wynoszące co najmniej 5-6 g/l. Uzyskanie równowagi wymaga 3-6 m-cy. od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 5-6 g/l wynosi z reguły 0,2-0,8 g/kg mc. na m-c. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 3-4 tyg. Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i/lub odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyczna antybiotykoterapia była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, którzy nie odpowiadają na szczepionkę przeciwpneumokokową; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po zabiegu przeszczepienia allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Minimalne stężenie powinno być utrzymywane powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP). Istnieją 2 alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia: dawkę tę można podać powtórnie w ciągu 3 dni; 0,4 g/kg mc./dobę: przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillaina-Barrégo: 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 dni. Choroba Kawasaki:1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2-5 dni lub 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie ASA. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od mc. i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.

Do podawania dożylnego. Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w inf. dożylnej z początkową szybkością inf. wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz. przez około 30 minut. Jeżeli pacjent dobrze toleruje inf., szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maks. do 4,8 ml/kg mc./godz. U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali inf. leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość inf. można stopniowo zwiększyć maks. do 7,2 ml/kg mc./godz.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. Pacjenci z hiperprolinemią.

Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością. Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności po trzecim trymestrze. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.

1 ml zawiera 100 mg immunoglobulina ludzka normalna.

Zakażenia bakteryjne o nieokreślonym umiejscowieniu A49

Szpiczak mnogi C90.0

Przewlekła białaczka limfocytowa C91.1

Dziedziczna hipogammaglobulinemia D80.0

Nierodzinna hipogammaglobulinemia D80.1

Przemijająca hipogammaglobulinemia dziecięca D80.7

Inne złożone niedobory odporności D81.8

Pospolity zmienny niedobór odporności D83

J06BA02 - Immunoglobulina ludzka normalna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.