Wskazania
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat): w zespołach pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał; w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; w hipogammaglobulinemii u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT); u pacjentów z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat): w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed operacją w celu zwiększenia liczby płytek; w zespole Guillaina-Barre; w przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej (CIDP); w chorobie Kawasaki.
Dawkowanie
Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Dawkowanie należy ustalić tak, żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją), co najmniej 5-6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do wyrównania stężenia potrzeba 3-6 m-cy. Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4-0,8 g/kg podanej jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej wynosi 0,2-0,8 g/kg/mies. Po osiągnięciu stabilnego stanu, przerwy między infuzjami wynoszą 3-4 tyg. Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania większego stężenia. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co3-4 tyg. Należy utrzymać stężenie powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. 2 alternatywne schematy leczenia: 1. dawka 0,8-1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg na dobę przez 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni. Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać dawkę początkową co 3-4 tyg. do osiągnięcia maksymalnego działania leczniczego. Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustala dawkę podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej. Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7 kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6 m-cy. Choroba Kawasaki. 1,6-2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez 2-5 dni lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Dawkowanie należy ustalić tak, żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją), co najmniej 5-6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do wyrównania stężenia potrzeba 3-6 m-cy. Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4-0,8 g/kg podanej jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej wynosi 0,2-0,8 g/kg/mies. Po osiągnięciu stabilnego stanu, przerwy między infuzjami wynoszą 3-4 tyg. Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania większego stężenia. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co3-4 tyg. Należy utrzymać stężenie powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. 2 alternatywne schematy leczenia: 1. dawka 0,8-1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg na dobę przez 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni. Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać dawkę początkową co 3-4 tyg. do osiągnięcia maksymalnego działania leczniczego. Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustala dawkę podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej. Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7 kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6 m-cy. Choroba Kawasaki. 1,6-2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez 2-5 dni lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od stosowanego u dorosłych. Doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u dzieci z przewlekłą demielinizacyjną polineuropatią zapalną (CIDP) jest ograniczone. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i wszystkie wykazują, że leczenie IVIg u dorosłych i dzieci jest jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas wskazań. Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Dawkowanie należy ustalić tak, żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją), co najmniej 5-6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do wyrównania stężenia potrzeba 3-6 m-cy. Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4-0,8 g/kg podanej jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej wynosi 0,2-0,8 g/kg/mies. Po osiągnięciu stabilnego stanu, przerwy między infuzjami wynoszą 3-4 tyg. Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania większego stężenia. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co3-4 tyg. Należy utrzymać stężenie powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. 2 alternatywne schematy leczenia: 1. dawka 0,8-1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg na dobę przez 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni. Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać dawkę początkową co 3-4 tyg. do osiągnięcia maksymalnego działania leczniczego. Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustala dawkę podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej. Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7 kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6 m-cy. Choroba Kawasaki. 1,6-2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez 2-5 dni lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od stosowanego u dorosłych. Doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u dzieci z przewlekłą demielinizacyjną polineuropatią zapalną (CIDP) jest ograniczone. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i wszystkie wykazują, że leczenie IVIg u dorosłych i dzieci jest jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas wskazań. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Brak dostępnych danych o konieczności dostosowania dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie. Osoby w podeszłym wieku. nie ma konieczności dostosowania dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie. CID. Ze względu na rzadkie występowanie przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej i w konsekwencji małą liczbę pacjentów ogółem, doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u dzieci z CID jest ograniczone; z tego względu dostępne są tylko dane z literatury. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i wszystkie wykazują, że leczenie IVIg u dorosłych i dzieci jest jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas wskazań.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy w 1 ml zawiera 100 mg maltozy jako substancję pomocniczą. Obecność maltozy we krwi może wpływać na wynik badania glukozy, dając fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy we krwi, co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podania insuliny powodującego zagrażającą życiu hipoglikemię i śmierć. Ponadto, przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeśli stan niedocukrzenia będzie zamaskowany fałszywie zwiększonym wynikiem stężenia glukozy. W przypadku ostrej niewydolności nerek, patrz poniżej. Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z szybkością inf. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości inf. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas inf. z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się częściej: w przypadku zbyt szybkiej inf.; u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz 1-szy, lub w rzadkich przypadkach, kiedy zmienia się produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy produkt podaje się po dłuższej przerwie. Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci: nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46-0,92 ml/kg/godz.); są dokładnie monitorowani w czasie inf. co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz 1-szy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej inf.i powinni być monitorowani podczas 1-szej inf. i przez 1-szą godz. po 1-szej inf., w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 min po inf. W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obecnie obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. U wszystkich pacjentów podawanie dożylne Ig wymaga: odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem inf. Ig; monitorowania wydalania moczu; monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy; unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą pojawić się u pacjentów z przeciwciałami przeciw IgA. IVIg nie jest wskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, w którym niedobór IgA jest jedynym ważnym zaburzeniem. W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną. Istnieją kliniczne dowody na związek pomiędzy podawaniem dożylnym Ig a przypadkami zakrzepowo-zatorowymi takimi jak zawał serca, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zakrzep tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za mające związek ze względnym zwiększeniem lepkości krwi po intensywnym podaniu immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu i podawaniu IVIg pacjentom otyłym i pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych (takich jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości, długotrwale unieruchomionych, pacjentów z ciężką hipowolemią, pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi). U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych, immunoglobuliny do stosowania dożylnego powinny być podawane z min. szybkością inf. i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego. U większości z nich zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca uprzednio niewydolność nerek, cukrzyca, poważne zmniejszenie objętości krwi krążącej, nadwaga, równoczesne przyjmowanie produktów o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat. W przypadku upośledzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania Ig. Doniesienia o zaburzeniu czynności nerek i ostrej niewydolności nerek dotyczyły stosowania wielu licencjonowanych produktów dożylnych immunoglobulin zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza. W ogólnej liczbie przypadków, udział produktów zawierających sacharozę jako stabilizator, był nieproporcjonalnie większy. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie produktów dożylnych immunoglobulin niezawierających tych substancji pomocniczych. Produkt zawiera maltozę (patrz powyżej: substancje pomocnicze). U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, immunoglobuliny dożylne powinny być podawane z minimalną szybkością inf. i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. W czasie leczenia dożylnymi immunoglobulinami odnotowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. AMS). Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw. Zespół z reguły rozpoczyna się w ciągu kilku godz. do 2 dni od zastosowania IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg). Produkty immunoglobuliny dożylnej mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombs’a) oraz, rzadko, hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwinąć się w czasie leczenia IVIg w wyniku wzmożonej sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjenci otrzymujący dożylnie immunoglobulinę powinni być monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia klinicznych objawów hemolizy. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych różnych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D mogą wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała dla czerwonych krwinek np. bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, test Coombs’a). Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażeń i włączenie w proces produkcji skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że przedsięwzięte środki zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że produkty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 i przyjmuje się również, że zawarte przeciwciała mają znaczący udział w zabezpieczeniu przed zakażeniami wirusami. Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi produkt, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent. Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane związane z produktem mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Interakcje
Podanie immunoglobuliny może osłabić przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 m-cy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus odry, różyczki, świnki lub ospy wietrznej. Po podaniu tego produktu leczniczego, należy zachować 3 m-czną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku odry, to osłabienie może utrzymywać się do roku. Z tego powodu pacjenci otrzymujący szczepionkę przeciw odrze powinni mieć oznaczone miano przeciwciał. Niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krwi (np. wykorzystujące metody bazujące na dehydrogenazie glukozy-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazie glukozy - barwniku) fałszywie interpretują maltozę (100 mg/ml) zawartą w produkcie jako glukozę. Może to spowodować fałszywie zawyżony odczyt stężenia glukozy w czasie inf. i przez okres ok. 15 h po zakończeniu inf., co w konsekwencji może prowadzić do niewłaściwego podawania insuliny, prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy. W związku z tym, podając produkt lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy. Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi testów do badania stężenia glukozy we krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę. Nie prowadzono badań interakcji u dzieci i młodzieży, pomimo to nie oczekuje się różnic między populacją dorosłych a pediatryczną.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien on być stosowany ostrożnie u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie III trymestru. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed zakażeniami przenikającymi przez błony śluzowe. Doświadczenia kliniczne z immunologlobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców. Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach. Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych. Obserwowano odwracalne działania hemolityczne u pacjentów, w szczególności z grupami krwi A, B i AB. Rzadko, w czasie leczenia dużą dawką IVIg może wystąpić niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji. Obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zatorowość płucna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) incydent naczyniowo-mózgowy. Zaburzenia serca: (nieznana) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie; (nieznana) zakrzepica żył głębokich, zatorowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) hemoliza; (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) gorączka, dreszcze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) wymioty, nudności. Badania diagnostyczne: (nieznana) obniżone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w krwi. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniu klinicznym produktu (756 dawek produktu podanych w czasie badania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, z pacjentami w wieku podeszłym lub z niewydolnością serca lub nerek włącznie.
Działanie
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji. Przygotowana jest zwykle z puli osocza od co najmniej 1000 dawców. Rozkład podklas immunoglobuliny G jest proporcjonalny do rozkładu w osoczu ludzkim. Odpowiednie dawki produktu pozwalają zwiększyć stężenie immunoglobuliny G do wartości prawidłowych. Mechanizm działania we wskazaniach innych niż leczenie substytucyjne nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulujące.
Skład
1 ml roztw. zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
