Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maks. 50 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, skutki działania są widoczne po kilku tyg. stosowania. Należy go stosować raz/dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabl. należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania. Dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci. Niewydolność nerek. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Przerost i rak gruczołu krokowego. Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (mc,, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). Pacjenci poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatomegalia, zapalenie wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) powiększenie gruczołu krokowego, ginekomastia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) objawy trądziku, zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) niskie brzmienie głosu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne (objawy manii). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia może wzrastać, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu. Stymen w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.

Stymen zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA). Jest to syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. W warunkach fizjologicznych, poza nadnerczami, w ok. 10% wytwarzany jest także przez gonady. DHEA jest wykrywany w osoczu. Średnie stężenie w osoczu mężczyzn wynosi 7-31 nmol/l, wykazuje zmienność dobową (dochodzącą do 50-70%), z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych. Stężenia w organizmie maleją w trakcie starzenia się. Najwyższe stężenie występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rokiem życia. U mężczyzn po 30. roku życia stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia. Działanie DHEA bezpośrednie, jak i po transformacji zachodzi prawdopodobnie przez receptory dla androgenów i estrogenów.

1 tabl. zawiera 10 mg prasteronu.

Brak informacji o ICD10

Brak informacji o ATC

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).