Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit. Produkt leczniczy jest stosowany do leczenia objawowego.

Dawka 100 mg. Dorośli: 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabl.) 3x/dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabl. po 100 mg/dobę w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg mc./dobę. Dawka 200 mg. Dorośli. Zespół jelita drażliwego: 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabl.) 3x/dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, czyli 1 tabl. 200 mg podawana 3x/dobę. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia: 200 mg maleinianu trimebutyny (1 tabl.) 1-2x/dobę przed posiłkiem; bóle brzucha, stany skurczowe jelit: 100 mg maleinianu trimebutyny (pół tabl.) 3x/dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę w dawkach podzielonych, czyli 1 tabl. 200 mg podawana 3x/dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg mc./dobę.

Tabl. należy połykać popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie I trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie II lub III trymestru ciąży należy rozważyć jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) osłabienie słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, (bardzo rzadko) świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne: (rzadko) wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Lek zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 min. od podania leku.

1 tabl. zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny.

Zespół jelita drażliwego K58

Zaparcie K59.0

Biegunka czynnościowa K59.1

Jelito neurogenne, niesklasyfikowane gdzie indziej K59.2

Kamica żółciowa K80

Zapalenie pęcherzyka żółciowego K81

Inne choroby pęcherzyka żółciowego K82

Inne choroby dróg żółciowych K83

Ostry brzuch R10.0

Wzdęcie i objawy pokrewne R14

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

A03AA05 - Trimebutyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.