Wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Tabl. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg/dobę (1 tabl.). Dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. (10 mg) u dzieci, których mc. jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować lek w postaci syropu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu), co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu), co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Syrop. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Dzieci i młodzież: dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Mc. 30 kg lub mniejsza: 5 mg (5 ml syropu) raz/dobę. Produkt leczniczy jest dostępny także w postaci tabl. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu) co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu) co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Uwagi
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu w okresie ciąży.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania preparatu w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że 1 ml preparatu zawiera 0,6 g sacharozy. Należy przerwać stosowanie preparatu na około 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Produkt leczniczy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Ciąża i laktacja
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg/dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Działanie
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. W zalecanych dawkach nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie EKG. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
Skład
1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
