Wskazania do stosowania leku w kapsułkach obejmują: Zastosowanie u pacjentów dorosłych. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zastosowanie u dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: w celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty 2x/dobę przez tydz. lub; omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (ewentualnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty 2x/dobę przez tydz. lub; omeprazol 40 mg raz/dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), obydwa produkty 3x/dobę przez tydz. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ. W leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ zalecane jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanego ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz/dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu leczniczego w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg/dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg/dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką z zakresu 20-120 mg/dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci w wieku ≥1 roku o mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg/dobę. Dzieci ≥2 lat o mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku. Okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Okres leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg. leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci o mc. 15-30 kg: terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc.; wszystkie produkty podawane razem 2x/dobę przez tydz. Dzieci o mc. 31-40 kg: terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc., wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez tydz. Dzieci o mc. >40 kg: terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane razem 2x/dobę przez tydz. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg może być wystarczające. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 rż.). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Nadwrażliwość na omeprazol lub inne składniki preparatu, stosowanie leku u dzieci poniżej 18 rż., z uwagi na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność procesu nowotworowego, z uwagi na to, że omeprazol może maskować obraz kliniczny i opóźniać rozpoznanie nowotworu, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku, ze względu na brak danych potwierdzających celowość takiego postępowania, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zredukować dawki.

Omeprazol hamuje metabolizm wątrobowy; może to powodować opóźnienie eliminacji leków metabolizowanych w wątrobie (leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu, fenytoina i benzodiazepiny metabolizowane w wątrobie przez cytochrom P-450, np. diazepam) i zwiększenie ich stężenia we krwi. Omeprazol nie wpływa na działanie benzodiazepin metabolizowanych za pośrednictwem glukuronidazy, np. lorazepamu i oksazepamu. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych i omeprazolu, należy monitorować czas protrombinowy. Omeprazol może wpływać na biodostępność leków, których stopień wchłaniania jest zależny od pH w przewodzie pokarmowym (estry ampiciliny, sole żelaza, ketokonazol), może również zmieniać miejsce wchłaniania tabl. dojelitowych (zamiast w jelitach otoczka rozpuszcza się już w żołądku).

Nie określono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią. Z tego powodu, lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy omeprazol przedostaje się do mleka matki karmiącej, jednakże nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji.

Omeprazol jest dobrze tolerowany. Najczęściej występują zaburzenia trawienia. Pozostałe działania niepożądane, obserwowane w czasie badań klinicznych i leczenia pacjentów występują sporadycznie i są uważane za prawdopodobnie związane ze stosowaniem omeprazolu. Przewód pokarmowy: bóle brzucha, biegunka, zaparcia, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i przewodu pokarmowego. O.u.n.: zawroty i bóle głowy, senność, bezsenność, drętwienia. Objawy skórne: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie. Układ mięśniowo-kostny: bóle stawów, nużliwość mięśni, bóle mięśni. Układ moczowy: zakażenia dróg moczowych, krwiomocz, białkomocz. Wątroba: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, encefalopatia u chorych z istniejącym przed leczeniem ciężkim uszkodzeniem czynności wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, niewydolność wątrobowa. Układ hormonalny: ginekomastia. Układ krwiotwórczy: zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych (neutropenia), małopłytkowość (trombocytopenia), brak granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość aplastyczna (pancytopenia). Inne: złe samopoczucie, objawy alergii (np. pokrzywka).

W czasie klinicznej oceny działania leku podawano dożylnie omeprazol w dawkach do 270 mg na dobę oraz do 650 mg na dobę przez 3 dni. Nie stwierdzono wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych leku. Objawy przedawkowania: zmniejszenie ostrości widzenia, nadmierna potliwość, senność, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, nudności, przyspieszenie czynności serca, zaburzenie rytmu serca. Powyższe objawy miały charakter przemijający. Postępowanie przy przedawkowaniu: objawowe leczenie przedawkowania, leczenie wspomagające czynności życiowe pacjenta.

Silny inhibitor pompy protonowej, działa przeciwwrzodowo. Omeprazol jest specyficznym inhibitorem systemu enzymatycznego, odpowiedzialnego za produkcję kwasu solnego tzw. pompy protonowej. Skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego, zarówno podstawowe, jak i po stymulacji, bez względu na rodzaj czynnika stymulującego. Po doustnym podaniu omeprazolu, działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego pojawia się po 1 h, maksimum osiąga w ciągu 2 h, i trwa do 24-72 h. Powrót czynności wydzielniczej następuje stopniowo w ciągu 3 h do 5 dni, po odstawieniu leku. T_0,5 u osób z prawidłową czynnością wątroby: 30 min - 1 h; u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby: do 3 h.

1 kaps. zawiera 10 mg lub 20 mg omeprazolu. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu w postaci soli sodowej.

Inne określone zaburzenia wydzielania wewnętrznego trzustki E16.8

Refluks żołądkowo-przełykowy z zapaleniem przełyku K21.0

Wrzód żołądka K25

Wrzód dwunastnicy K26

Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne Y45

A02BC01 - Omeprazol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Kawa i herbata

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).