Wskazania
Antykoncepcja.
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy musi być stosowany zgodnie z zaleceniami. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy
biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ovulan u młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.Tabl. trzeba stosować codziennie, popijając je niewielką ilością płynu, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabl. wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabl. należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabl., nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabl. z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu. Stosowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabl. podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabl. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie, po porodzie przedwczesnym lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Stosowanie produktu leczniczego po porodzie można rozpocząć przed ponownym pojawieniem się miesiączek. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed rozpoczęciem stosowania należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. Kobieta powinna rozpoczynać stosowanie produktu leczniczego najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabl. (ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabl., systemu transdermalnego, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabl. placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabl. zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS)). Kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minipigułek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). Postępowanie w przypadku pominięcia tabl. Jeśli pomiędzy zażyciem 2 kolejnych tabl. upłynęło ponad 36 h, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabl. wynosi mniej niż 12 h, to pominiętą tabl. kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabl. o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabl. pominięto w pierwszym tyg., a odbył się stosunek płciowy w tyg. poprzedzającym pominięcie tabl., to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl. wystąpią wymioty, to wchłanianie produktu może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabl., co opisano w niniejszym akapicie. Kontrola stosowania produktu. Przed przepisaniem produktu zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego celem wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od sytuacji w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby, to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. Pomimo, że preparat jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego czy tabl. przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży, należy przerwać stosowanie produktu. Pacjentkę należy poinformować, że preparat nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża lub jej podejrzenie. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów lub czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie dezogestrelu. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować czy należy przerwać stosowanie dezogestrelu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania doustnej antykoncepcji i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewana liczba przypadków raka piersi, zdiagnozowanych na 10 000 kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję (do 10 lat po przerwaniu stosowania) w stosunku do kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji w tym samym okresie czasu, w odpowiednich grupach wiekowych wynosi: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lat), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lat), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lat). Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (ang. POC?s), takie jak preparat, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników. Zaburzenia wątroby: ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady. Zakrzepica: badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu, jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Przerwanie stosowania produktu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Pacjentki z cukrzycą: mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabl. zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym: jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Leczenie produktem leczniczym prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak na razie nie wiadomo, czy obniżenie się stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabl. antykoncepcyjnych (pigułek) zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo, że produkt leczniczy konsekwentnie hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie nadfioletowe. Podczas ciąży i podczas stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu. Dojrzewanie pęcherzyków: rozwój pęcherzyków zachodzi podczas stosowania wszystkich niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pęcherzyki mogą sporadycznie uzyskać większą objętość niż prawidłową w cyklu miesiączkowym. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może wystąpić łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna. Produkt leczniczy nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. W piśmiennictwie opisano niżej wymienione interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale sporadycznie również ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen). Metabolizm wątrobowy: mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), primidon, karbamazepina, ryfampicyna; dotyczyć to może również okskarbamazepiny, topiramatu, ryfabutyny, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Maks. indukcja występuje po 2-3 tyg. i może utrzymywać się, co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować oprócz produktu leczniczego również metodę barierową. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych, należy zastosować metodę barierową w trakcie ich zażywania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Podczas leczenia węglem aktywowanym, wchłanianie steroidu z tabl., a tym samym i skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Odpowiednio, może to spowodować zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna) jak i obniżenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Badania laboratoryjne: dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły, ani podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na podwyższone ryzyko. Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na wytwarzanie lub jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednakże, niewielkie ilości etonogestrelu wydzielane są z mlekiem matki. W rezultacie dziecko może spożyć od 0,01 do 0,05 µg etonogestrelu/kg mc./dobę (na podstawie szacunkowego spożycia mleka w ilości 150 ml na kg mc./dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4. do 8. tyg. po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 m-cy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 r.ż. (n = 32) lub do 2,5 lat (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD). Na podstawie dostępnych danych preparat może być używany w trakcie laktacji. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt leczniczy.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabl. zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabl. zawierających tylko progestagen. U 20 - 30% kobiet, krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień. Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane podane w tabeli poniżej zostały uznane przez badaczy za działania mające prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie pochwy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiana nastroju, obniżenie się popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie; (rzadko) wysypka, pokrzywka rumień guzowaty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki; (niezbyt często) bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc. Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić mlekotok. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną. U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i osutkę.
Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących ciężkich szkodliwych działań po przedawkowaniu produktu. Objawy, jakie mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie ma antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Działanie
Produkt leczniczy zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Produkt leczniczy dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych pigułek zawierających tylko progestagen, antykoncepcyjne działanie produktu leczniczego osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenia lepkości śluzu szyjkowego. Podczas badania w okresie 2 cykli, posługując się definicją owulacji występującej wtedy, gdy stężenie progesteronu jest większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość owulacji wyniosła 1% (1/103) z 95% przedziałem ufności wynoszącym 0,02% - 5,29% w grupie zgodnej z zamiarem leczenia (ang. ITT) (niepowodzenie pacjentki i metody). Zahamowanie owulacji osiągnięto już w pierwszym cyklu stosowania. Podczas tego badania, gdy zaprzestano podawania dezogestrelu po 2 cyklach (56 kolejnych dni), to owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).
Skład
1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
