Grzybicze zakażenia paznokci.

Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dorośli. Przez pierwszy m-c leczenia cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do 2x/tydz,, a od trzeciego miesiąca stosować raz/tydz. W całym okresie leczenia należy raz/tydz. zmyć całą warstwę lakieru przy użyciu gazików nasączonych alkoholem. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Czas trwania leczenia. Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 m-cy, a paznokci stóp nawet do 12 m-cy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 m-cy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tyg. leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia. Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na m-c oraz 1-2 mm na m-c.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu leczniczego usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub załączonego pilnika do paznokci jednorazowego użytku, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego użytku, które są dołączone do opakowania. W opakowaniu znajduje się dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych razem. Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo dołączony jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć w celu zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci. Część szpatułki o niejednorodnej powierzchni należy zanurzyć w szklanej but. za każdym razem przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć. Nie należy wycierać szpatułki o szyjkę but. (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się do but.). Produkt leczniczy należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego paznokcia, używając szpatułki. Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie but., aby zapobiec wysychaniu lakieru. W celu ponownego użycia szpatułki, należy wyczyścić ją używając nasączonego alkoholem gazika, bezpośrednio po jej użyciu.

Lek nie może być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, cyklopiroks, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na brak klinicznych doświadczeń dotyczących stosowania produkt, nie należy stosować leku u dzieci <6 lat oraz w czasie ciąży i karmienia piersią.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować zwykłego lakieru do paznokci lub innych produktów kosmetycznych do paznokci na leczone paznokcie. Po użyciu produkt powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi.

Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały szczególnego wpływu na płodność lub inne wskaźniki rozrodczości. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych, produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obserwuje się zaczerwienienie i łuszczenie w miejscu kontaktu produktu leczniczego ze skórą otaczającą paznokieć; (rzadko) występuje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Badania mechanizmu działania wykazały, że skuteczność przeciwgrzybicza cyklopiroksolaminy oparta jest na hamowaniu komórkowej absorpcji substancji niezbędnych dla życia komórek grzyba i na równoczesnym pobudzaniu wydzielania innych istotnych składników komórki. Cyklopiroksolamina szybko gromadzi się wewnątrz komórki grzyba i nieodwracalnie wiąże się ze specyficznymi strukturami i organellami, takimi jak ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Nie znaleziono dowodów na biotransformację cyklopiroksolaminy przez komórkę grzyba. Badania porównawcze wykazały podobne działanie cyklopiroksu i cyklopiroksolaminy na odpowiedni zakres grzybów chorobotwórczych powodujących grzybice skóry.

1 g lakieru do paznokci zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Grzybica paznokci B35.1

D01AE14 - Cyklopiroks

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.