Produkt wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u pacjentów. u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy podatne na działanie cyprofloksacyny. Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci w wieku 1 roku oraz starsze. Zakrapiać zawartość pojedynczej amp. do chorego ucha 2x/dobę przez 7 dni. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 1 roku. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu u dzieci <1 rż. nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Zaburzenia czynności nerek / wątroby. Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Roztwór należy ogrzać, trzymając amp. w dłoniach przez kilka min., w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakropienia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez ok. 5 min. w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku 2 ucha. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności wyrzucenia opakowania jednodawkowego po zastosowaniu produktu oraz nie przechowywaniu go do ponownego użycia. W przypadku zastosowania setonu/tampon w celu ułatwienia podania produktu, 1. dawka powinna zostać podwojona (2 amp. zamiast 1).

Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciw bakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania. Pomimo tego, że proces chorobowy u pacjentów w wieku <1 rż. przebiega podobnie jak u starszych dzieci, bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu nie zostały ustalone w przypadku pacjentów pediatrycznych <1 rż. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały przebadane w przypadku wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Z tego tez względu preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Lek należy odstawić po 1. wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Ostre, a z rzadka śmiertelne reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu 1. dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne ostre reakcje związane z nadwrażliwością mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Zastosowanie produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych. włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeżeli po tyg. leczenia niektóre z objawów bądź symptomów nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia. Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez produkt. Lek me wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na przewidywany niski poziom produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest, aby cyprofloksacyna powodowała ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.

Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Ponieważ, ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na cyprofloksacyne jest nieistotna. Lek może losowany w okresie karmienia piersią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: swędzenia ucha występujące u 0,9% pacjentów leczonych za pomocą cyprofloksacyny, a także bóle głowy i ból w miejscu zastosowania produktu, obydwa występujące u ok. 0,6% pacjentów. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) swędzenie ucha, brzęczenie w uszach. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany u miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu zastosowania produktu. Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, a także pokrzywka.

Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.

Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolowego leku przeciw bakteryjnego. wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

1 ml roztw. zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.

Zapalenie ucha zewnętrznego H60

S02AA15 - Cyprofloksacyna

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Nabiał

Zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.