Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania u młodzieży od lat 12, dorosłych i osób w wieku podeszłym: 1 łyżeczkę produktu (ok. 5 ml) do 3x dziennie w stanach napięcia nerwowego. W trudnościach w zasypianiu stosować pojedynczą dawkę (5 ml) na pół godziny przed snem, a w razie konieczności 2 dawki; wieczorem i przed snem. Nie przekraczać dawki dobowej 20 ml płynu ( 4 łyżeczki po 5 ml).

Nadwrażliwość na kozłek.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Produktu nie należy podawać osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm. Dawka jednorazowa produktu zawiera 2,7 g etanolu. Z uwagi na zawartość etanolu i korzenia kozłka preparat upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych przez okres około 2 h po przyjęciu leku. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.

Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy też CYP 2E1. Równoczesne stosowanie z innymi środkami uspokajającymi nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dla przetworów korzenia kozłka.

Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, skurczowe bóle brzucha). Częstotliwość nie jest znana.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych związanych z zawartością etanolu. Korzeń kozłka w dawce około 20 g powoduje liczne łagodne działania niepożądane (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenicy), które ustępują najczęściej w przeciągu 24 h. W przypadku narastania objawów należy zapewnić leczenie.

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Nalewka z korzenia kozłka (Yalerianae tinctura) - 100 g. Preparat stanowi macerat (1:5) etanolem 70° korzenia kozłka. Zawartość etanolu 64-68 % (v/v).

Ostra reakcja na stres F43.0

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Zaburzenia zasypiania i utrzymania snu [bezsenność] G47.0

Nerwowość R45.0

Niepokój i pobudzenie R45.1

Nadmierny niepokój i skupianie się na wydarzeniach stresowych R46.6

Lek uspokajający, nasenny i przeciwlękowy, nieokreślony Y47.9

Brak informacji o ATC

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).