Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku4 lat i powyżej. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek: dorosłym i dzieciom w wieku 4 lat i powyżej zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka, 2x/dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4x/dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy powinien byc podawany profilaktycznie, przed wystppicniem ekspozycji. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek: dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka 2x/dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli podawanej 4x/dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego do 6 tyg., dlatego terapię preparatem należy ograniczyć do maks. 6 tyg. Nalezy zalecic pacjentowi aby skontaktowal się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia sip objawöw w ciągu 48 h. Stosowanie przez okrcs dluzszy niz 6 tyg. musi przebiegac pod kontrolg lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojöwek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat, nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie należy używać soczewek kontaktowych. Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

Specyficzne badania dotyczące interakcji nie były prowadzone. Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla preparatu, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w jest na poziomie pikogramów.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są min. (jest na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując preparat podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka: (często) łagodne, przejściowe podrażnienie oka.

Nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze względu na tę drogę podania także nie należy ich się spodziewać. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony OUN (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla azelastyny.

Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, na receptory H₁. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Z badań przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje istotnych klinicznie zmian ustalonego odstępu QT (QTc). Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

1 kropla leku o objętości ok. 30 µl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

S01GX07 - Azelastyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.