Wskazania
Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból i zapalenie nerwów obwodowych.
Dawkowanie
1 tabl. powl./dobę. W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabl. powl. 3x/dobę. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Uwagi
Tabl. należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tyg. stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego stosowania (w ciągu 6-12 m-cy) dobowych dawek przekraczających 50 mg wit. B6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 m-cy) dobowych dawek przekraczających 1 g wit. B6. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie. Preparaty wit. B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej. Ten produkt leczniczy zawiera makrogol 6000, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Produkt nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie poziomu tiaminy. Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy czy cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.
Ciąża i laktacja
Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wit. B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie wit. B6 może zahamować wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja nadwrażliwości np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) długotrwałe przyjmowanie (w ciągu 6-12 m-cy) dobowej dawki wit. B6 przekraczającej 50 mg może powodować neuropatię obwodową. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy.
Przedawkowanie
Wit. B1. Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych. Wit. B6. Toksyczny potencjał wit. B6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej niż 6-12 m-cy) z dzienną dawką przekraczającą 50 mg wit. B6 może jednak powodować neuropatię obwodową. Ciągłe przyjmowanie wit. B6 w dawce większej niż 1 g/dobę przez więcej niż 2 m-ce może mieć działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu dawki większej niż 2 g/dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe zapalenie skóry. Witamina B12. Po pozajelitowym podaniu wysokich dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym) obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
Działanie
Aktywną pochodną wit. B1 jest pirofosforan tiaminy, pełniący w metabolizmie węglowodanów rolę koenzymu podczas dekarboksylacji α-ketokwasów, takich jak pirogronian i α-ketoglutaran. Tiamina jest wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez biosyntezę neuroprzekaźników. Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na biosyntezę i stężenie wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5-hydroksytryptamina, histamina i GABA.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 100 mg wit. B1, 200 mg wit. B6, 0,20 mg wit. B12.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
