Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.

Krótkotrwałe leczenie zaparć. Dorośli: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci i młodzież. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.

Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabl. dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabl. dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej 4 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Produkt jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabl. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących lek. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w 1 tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w 1 tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu lek może być stosowany w czasie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu; (rzadko) zapalenie okrężnicy.

Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

1 tabl. dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu.

Zaparcie K59.0

A06AB02 - Bisakodyl

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.