Grzybice paznokci (szczególnie w części dystalnej, obejmujące poniżej 80% powierzchni paznokcia) wywołane przez dermatofity i drożdżaki.

Lakier do paznokci należy nakładać raz w tyg. na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Podanie na skórę. Przed 1. nałożeniem lakieru należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem produktu, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać 1 z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru. Lakier należy nakładać za pomocą 1 z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci leczniczego. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki. Należy nabrać lakier za pomocą 1 z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki). Lakier należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztw. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 5 min. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Ponieważ warstwa lakieru może zostać uszkodzona lub starta podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki celulozowe, pochodne terpentyny, itp.), zaleca się zakładanie nieprzepuszczalnych rękawiczek podczas pracy z tego rodzaju substancjami, aby chronić warstwę lakieru. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, do czasu gdy paznokieć się zregeneruje, a zmienione chorobowo miejsca zostaną całkowicie wyleczone. Trwa to zazwyczaj 6-12 m-cy, w zależności od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Należy szczelnie zamykać butelkę natychmiast po użyciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu, jak również u dzieci i niemowląt. Produkt jest łatwopalny!. Należy przechowywać go z dala od ognia i płomieni. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy unikać malowania paznokci i stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nieistotny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na organizm. Lek może być stosowany podczas ciąży. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na płodność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łagodne, przemijające pieczenie wokół paznokcia, jak również świąd, rumień i pęcherze. Odnotowano rzadkie przypadki zmian w paznokciach (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci) związane ze stosowaniem amorolfiny. Reakcje tego rodzaju mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.

Nie zanotowano dotąd przypadku przedawkowania.

Amorolfiny chlorowodorek jest pochodną morfoliny. W związku z tym należy on do nowej grupy leków przeciwgrzybiczych i ma szerokie spektrum działania. Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i w ten sposób działa zarówno grzybostatycznie jak grzybobójczo.

1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny w postaci amorolfiny chlorowodorku.

Grzybica paznokci B35.1

D01AE16 - Amorolfina

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.