Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodującego trudności w zasypianiu.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabl. na 30 minut przed snem (maks. 2 tabl./dobę, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy). Dzieci i młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabl. powl./dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg.i po ich odstawieniu. Jaskra. Rozrost gruczołu krokowego. Porfiria. Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku. W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem. W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki; (bardzo rzadko) obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; (bardzo rzadko) krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, pocenie się; (bardzo rzadko) plamica barwnikowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, nefropatie, tubulopatie. Difenhydraminy chlorowodorek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) dezorientacja, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, arytmia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji/kg mc. (1 tabl. zawiera 25 mg). Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny. W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.

Produkt leczniczy łączy przeciwbólowe działanie paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy: łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

1 tabl. powl. zawiera jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Migrena G43

Migrena bez aury [migrena prosta] G43.0

Migrena z aurą [migrena klasyczna] G43.1

Naczyniowe bóle głowy niesklasyfikowane gdzie indziej G44.1

Inne określone zespoły bólu głowy G44.8

Zaburzenia nerwów czaszkowych w przebiegu chorób sklasyfikowanych gdzie indziej G53

Ból ucha H92.0

Ostre zapalenie nosa i gardła (przeziębienie) J00

Ostre zapalenie zatoki szczękowej J01.0

Ostre zapalenie zatoki czołowej J01.1

Grypa wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10

Grypa z innymi objawami ze strony układu oddechowego wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10.1

Grypa, wirus niezidentyfikowany J11

Grypa z innymi objawami ze strony układu oddechowego wywołana przez niezidentyfikowany wirus J11.1

Grypa z innymi objawami wywołana przez niezidentyfikowany wirus J11.8

Ból stawu M25.5

Bóle grzbietu M54

Rwa kulszowa z bólem lędźwiowo-krzyżowym M54.4

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej M54.5

Ból kręgosłupa piersiowego M54.6

Ból grzbietu, nieokreślony M54.9

Bóle mięśni M79.1

Nerwoból i zapalenie nerwów, nieokreślone M79.2

Bóle kończyn M79.6

Pierwotne bolesne miesiączkowanie N94.4

Wtórne bolesne miesiączkowanie N94.5

Bolesne miesiączkowanie, nieokreślone N94.6

Kaszel R05

Ból gardła i w klatce piersiowej R07

Gorączka o innej lub nieznanej przyczynie R50

Gorączka z dreszczami R50.0

Gorączka, nieokreślona R50.9

Ból głowy R51

Ból ostry R52.0

Przewlekły ból nieustępujący R52.1

Ból, nieokreślony R52.9

N02BE51 - Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).