Wskazania
Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy. Tabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej godz., popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować po 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabl. i zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. - 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabl. i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Widoczna poprawa zmian trądzikowych następuje zwykle po co najmniej 3 m-cach leczenia. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 m-cach leczenia. Należy ocenić konieczność kontynuacji leczenia pacjentki po 3-6 m-cach od rozpoczęcia, a następnie dokonywać oceny okresowo. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim m-cu. Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabl. można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabl. zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie produktu leczniczego można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie produktu leczniczego można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Kobiety karmiące piersią, szczegóły patrz ChPL. Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabl. trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabl. należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. W razie pominięcia dawki. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabl. upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabl., a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabl. upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabl. na dłużej niż 7 dni, 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabl. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących wskazówek na temat zażywania tabl: 1. tydz. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabl. pominięto i im bliżej przerwy w stosowaniu tabl., tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. 2. tydz. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabl. stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabl., należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 3. tydz. Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabl. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabl., można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabl. z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania - oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy 2 kolejnymi opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabl., może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabl. z bieżącego opakowania. Należy zrobić przerwę w stosowaniu tabl. do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabl.), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabl. po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl. wystąpią wymioty, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia dawek przedstawione w punkcie „W razie pominięcia dawki”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabl., powinna przyjąć dodatkową(-e) tabl.(-i) z innego, dodatkowego opakowania. Jak zmienić dzień krwawienia lub opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabl. z kolejnego opakowania produktu leczniczego (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu leczniczego. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tyg. niż w stosowanym schemacie, można skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabl. z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie dotyczy. Produkt leczniczy nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Pacjentki z niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Pacjentki z niewydolnością nerek. Dla produktu leczniczego nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.
Uwagi
Preparat można odstawić w dowolnym czasie. Jeśli przerywa się przyjmowanie preparatu, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualne lub przebyte żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar naczyniowy mózgu. Występowanie obecnie lub w przeszłości objawów zwiastunowych zakrzepicy (np. przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu, dławicy piersiowej). Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem występowania tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych oraz zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Występują one rzadko. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w postaci zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej, może wystąpić podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe w 1. roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Średnia częstość występowania ŻChZZ u kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małe dawki estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi do 4 na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu z 0,5-3 na 10 000 kobiet rocznie u pacjentek nie stosujących doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ciążą wynosi 6 na 10 000 ciężarnych kobiet rocznie. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne bardzo rzadko zgłaszano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Nie ustalono jednoznacznie związku między występowaniem wyżej wymienionych zdarzeń, a stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych bądź udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący bądź nie promieniujący do lewego ramienia; nagłą duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; każdy nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy; nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z napadem padaczkowym ogniskowym lub bez napadu; nagłe osłabienie lub znaczne zdrętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; zaburzenia ruchowe; ”ostry” brzuch. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych bądź udaru mózgu: wiek; palenie tytoniu (ryzyko zwiększa się dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet >35 lat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub u rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; otyłość (BMI >30 kg/m2 pc.); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i niewznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg.i od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w patogenezie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Do innych schorzeń sprzyjających wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu oraz wymagać natychmiastowego przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na wrodzoną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, występowanie przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Rozważając stosunek korzyści i ryzyka, lekarz powinien również uwzględnić, że właściwe leczenie danej choroby może zmniejszać ryzyko zakrzepicy oraz, że ryzyko związane z ciążą jest większe niż ryzyko wynikające ze stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu (<0,05 mg etynyloestradiolu). Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne wystąpienia raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rż. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, skutków biologicznych złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych preparatów. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Jednak, jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego: żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych i chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zebrać dokładny wywiad lekarski oraz przeprowadzić pełne badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania. Badanie należy okresowo powtarzać. Okresowe badanie lekarskie jest istotne z uwagi na przeciwwskazania (np. przemijające napady niedokrwienne itd.) lub czynniki ryzyka (np. zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie rodzinnym), które mogą po raz pierwszy wystąpić podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Częstotliwość i rodzaj przeprowadzanych badań należy dobierać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania. Tym niemniej badanie powinno obejmować pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie piersi, brzucha i narządu rodnego, w tym badanie cytologiczne wymazu z szyjki macicy. Należy poinformować kobietę, że doustne preparaty antykoncepcyjne nie stanowią zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia dawki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych m-cach przyjmowania tabl. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabl. z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny preparat antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi zaleceniami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabl. nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. 1 tabl. powl. produktu leczniczego zawiera 27,97 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera syrop glukozowy. Pacjentki z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Interakcje
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować – oprócz złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego – mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Substancje zmniejszające skuteczność preparatów antykoncepcyjnych (induktory enzymów i antybiotyki). Induktory enzymów (wzrost metabolizmu wątrobowego): może dojść do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych; np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparatami zawierające dziurawiec zwyczajny. Także inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i ich kombinacje, zostały zgłoszone jako potencjalnie zwiększające metabolizm wątrobowy. Antybiotyki (zakłócenia krążenia wątrobowo-jelitowego): wyniki niektórych badań klinicznych sugerują możliwość zmniejszenia krążenia wątrobowo-jelitowego estrogenów pod wpływem stosowania niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin), co może zmniejszać stężenie etynyloestradiolu. Substancje zakłócające metabolizm złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4. Znane inhibitory CYP3A4, jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu. Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. W związku z powyższym, stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne preparaty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dla produktu leczniczego nie przeprowadzono jednak takich badań. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych preparatów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki.
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy i/lub zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy; (rzadko) zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) wirylizacja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżenie nastroju; (rzadko) depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja; (nieznana)zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, migrena; (rzadko) udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia. Zaburzenia oka: (rzadko) suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia; (nieznana) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) zakrzepica i/lub zator tętnicy płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, hiperwentylacja. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, łysienie, wysypka, świąd; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i/lub neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i/lub przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty; (nieznana) pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia z odstawienia, krwawienie międzymiesiączkowe, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy; (rzadko) dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia, miesiączkowania; (nieznana) wydzielina z piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość; (nieznana) zatrzymanie płynów. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmiana mc.; (rzadko) zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: (rzadko) ujawnienie obecności dodatkowej piersi. Inne: ŻChZZ, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, incydenty mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia funkcji wątroby, ostuda, u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego, wystąpienia lub pogorszenia objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.
Przedawkowanie
Nie istnieją doniesienia o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabl. preparatu. Po przyjęciu kilku tabl. jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Doustny, jednofazowy środek antykoncepcyjny. Każda tabl. zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów i dlatego preparat zaliczany jest do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce substancji czynnych (tzw „mikropigułka”), którymi są: dienogest (gestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Poza działaniem antykoncepcyjnym przyjmowanie preparatu powoduje, iż krwawienie odpowiadające menstruacji może być krótsze i mniej obfite; w rezultacie zmniejsza się ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Bóle miesiączkowe stają się na ogół łagodniejsze lub całkowicie zanikają.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg zmikronizowanego dienogestu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Papierosy
