Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

Dorośli i dzieci: 1 kropla do worka spojówkowego każdego oka do 4x/dobę. Po ustąpieniu dolegliwości produkt leczniczy należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Nadwrażliwość na disodowy kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu. Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania produktu. Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia produktami zawierającymi disodowy kromoglikan w postaci kropli do oczu. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący powszechnie stosowany w produktach okulistycznych, który może jednak powodować punktowe zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze względu na fakt, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania kropli. Produkt może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut natychmiast po podaniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia zaburzeń widzenia (zamazane widzenie) przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą maszyn.

Dotychczas nieznane. Jeśli jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy disodowy kromoglikan podany do oka przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, w trakcie stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne, których objawy obejmują wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko trudności z oddychaniem; (nieznana) inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia oka: (rzadko) kłucie i/lub pieczenie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek; (nieznana) inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) suchość skóry (wokół oka). Substancje konserwujące znajdujące się w produkcie leczniczym mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków smakowych.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Specyficzne leczenie nie jest znane.

Doświadczenia na zwierzętach i badania in vitro wykazały, że disodowy kromoglikan hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Mediatory te są biologicznymi cząsteczkami efektorowymi albo już obecnymi w komórkach (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów - NCF), albo syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej zawierających kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, mleukotrieny). Działanie stabilizujące komórki tuczne obserwowano również u ludzi podczas skurczu oskrzeli wywołanego przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B₄, odpowiadają za późne reakcje alergiczne. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania disodowy kromoglikan działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Disodowy kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).

1 ml roztw. zawiera 20 mg disodowego kromoglikanu jako substancję czynną. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Zapalenie spojówek H10

Zapalenie rogówki H16

S01GX01 - Kromoglikan

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.