Lek jest wskazany w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz bolesnego miesiączkowania, u pacjentów powyżej 16 lat.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki zalecanej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka to 500-1000 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Jeśli wymagana jest dawka 1000 mg/dobę zaleca się przyjmowanie po 1 tabl. 500 mg 2x/dobę lub 2 tabl. 500 mg w dawce pojedynczej (rano albo wieczorem). W następujących przypadkach zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750-1000 mg/dobę w ostrej fazie choroby: u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i/lub sztywność poranna, u pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie. Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h, zależnie od potrzeb. Maks. dawka dobowa po 1-szym dniu leczenia wynosi 1250 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania produktu leczniczego. Wskazane jest przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Wpływ ograniczonej eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Ze względu na nieodpowiednią moc produktu leczniczego, lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z Cl_Cr <30 ml/min, ponieważ obserwowano akumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów dializowanych. Lekarz powinien weryfikować postępy leczenia w regularnych odstępach czasowych i zalecić jego przerwanie w razie braku korzyści dla pacjenta.

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego w trakcie lub po posiłku. Produkt leczniczy należy połykać w całości, nie kruszyć i nie rozgniatać tabl.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; lek przeciwwskazany u osób, u których stosowanie ASA lub innych NLPZ wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywkę; czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (2 lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); przypadki krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ w wywiadzie, ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, III trymestr ciąży.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjenci długotrwale przyjmujący NLPZ, powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. Długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ u tych pacjentów nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest leczenie długotrwałe, pacjenci powinni być poddani regularnym kontrolom lekarskim. Przez swoje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne produkt leczniczy może maskować objawy gorączki lub zapalenia, zmniejszając ich użyteczność diagnostyczną. Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną. Może występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne) obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy NLPZ. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta. Mimo iż nie odnotowano retencji jonów sodu w badaniach wpływu naproksenu na metabolizm, możliwe jest, że pacjenci z osłabioną lub zaburzoną czynnością serca, mogą być w grupie podwyższonego ryzyka podczas stosowania leku. W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, a także ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek ASA lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak ASA. W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzeniem czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i/lub Cl_Cr. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z Cl_Cr mniejszym niż 30 ml/min. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia produktem leczniczym. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) u pacjentów, u których po podaniu ASA lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta. Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka, dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu 1-szego m-ca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu. Jednoczesne stosowanie naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 nie jest zalecane z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków. U niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu leczniczego mogą występować: senność, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresja. Jeśli pacjent stwierdzi wystąpienie tych lub podobnych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy lub z cholestyraminą może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, pod kątem wystąpienia przedawkowania tych leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt leczniczy i pochodne hydantoiny, sulfonamidy czy pochodne sulfonylomocznika, powinni być obserwowani pod kątem konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi takimi, jak: warfaryna czy heparyna uważa się za niebezpieczne, jeśli nie jest prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać stosowania jednoczesnego 2 lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym ASA), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami moczopędnymi, z uwagi na możliwość obniżenia ich działania moczopędnego. Donoszono o hamowaniu moczopędnego działania furosemidu przez niektóre leki z grupy NLPZ. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Odnotowano także zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, prowadzące do zwiększenia stężenia litu w surowicy. Naproxen może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych, a także zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE. Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego T_0,5. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z uwagi na możliwość zwiększenia jego toksyczności. Odnotowano zmniejszenie kanalikowego wydalania metotreksatu w modelu zwierzęcym. Leki z grupy NLPZ stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (ang. GFR) i zwiększać ich stężenie w osoczu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z cyklosporyną z uwagi na zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8-12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z kortykosteroidami z uwagi na zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolonów może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs) może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Istnieje zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku do stawu i krwiaka. Sugeruje się, przerwanie leczenia produktem leczniczym na 48 h przed badaniem czynności nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.

Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Naproksen może opóźniać akcję porodową u zwierząt oraz wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego). Stosowanie produktu leczniczego podczas 3 ostatnich m-cy ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie 1-szych 2 trymestrów ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ, z uwagi na swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie naproksenu podobnie jak innych leków z grupy NLPZ może niekorzytnie wpływać na płodność u kobiet. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet planujących zajść w ciążę nie jest zalecane.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość hemolityczna; (bardzo rzadko) granulocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, eozynofilia, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia i reakcje nadwrażliwości, anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania; (niezbyt często) depresja, zaburzenia funkcji poznawczych, bezsenność, niezdolność koncentracji, zaburzenia snu; (nieznana) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy,senność, bóle głowy; (bardzo rzadko) drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych; (nieznana) parestezje, złe samopoczucie, zaostrzenie choroby Parkinsona, zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (nieznana) zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu, wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (rzadko) zaburzenia słuchu; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (często) obrzęki, niewydolność serca; (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zapalenie naczyń; (nieznana) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, eozynofilowe zapalenie płuc; (nieznana) duszność, obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, zaparcia; (często) wymioty, biegunka, niestrawność; (niezbyt często) perforacje, krwawienie z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty, smoliste stolce; (rzadko) wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki; (nieznana) zgaga, uczucie dyskomfortu lub ucisku w jamie brzusznej, owrzodzenie żołądka i jelit o charakterze nietrawiennym, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, wrzody trawienne, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka; (nieznana) nieprawidłowe wyniki badania enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypki skórne, świąd, plamica; (niezbyt często) pokrzywka, reakcje fotosensybilizacji; (rzadko) wypadanie włosów, pseudo-porfiria; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe oddzielanie się naskórka; (nieznana) wybroczyny, nadmierna potliwość, rumień guzowaty, reakcje pęcherzowe, układowy toczeń rumieniowaty, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśniowe, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy; (nieznana) niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia płodności u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (nieznana) gorączka, złe samopoczucie. Szczegółowe informacje - patrz ChPL.

Objawy obejmują; ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Objawy depresji oddechowej lub śpiączka mogą wystąpić po zażyciu NLPZ, ale są rzadkie. W jednym przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono przemijające wydłużenie czasu protrombinowego z powodu hipoprotrombinemii, wywołanej prawdopodobnie selektywnym hamowaniem syntezy zależnych od wit. K czynników krzepnięcia. W kilku przypadkach stwierdzono u pacjentów wystąpienie drgawek, nie potwierdzono jednak czy było ono zależne od podania naproksenu. Nie ustalono zagrażającej życiu dawki naproksenu. Jeśli jest to konieczne pacjenci powinni być leczeni objawowo. W czasie 1 h po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego. Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie 1 h od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu. Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 4 h po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości naproksenu. Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zażyli naproksen.

W klasycznym modelu badań na zwierzętach wykazano właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe naproksenu. Wykazuje on swoje działanie przeciwzapalne, nawet u zwierząt z chirurgicznie usuniętym nadnerczem, co wskazuje, że działanie naproksenu nie wynika z działania poprzez oś przysadka-nadnercza. Naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn i podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego nie jest znany.

1 tabl. dojelitowa zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Młodzieńcze zapalenie stawów M08

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów M08.0

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Inne zwyrodnienia stawów M19

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

Bóle mięśni M79.1

Nerwoból i zapalenie nerwów, nieokreślone M79.2

Pierwotne bolesne miesiączkowanie N94.4

Wtórne bolesne miesiączkowanie N94.5

Bolesne miesiączkowanie, nieokreślone N94.6

M01AE02 - Naproksen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.