Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.

Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w j.m.. 1 j. insuliny detemir odpowiada 1 j.m. ludzkiej insuliny. Produkt może być stosowany samodzielnie, jako insulina bazowa (baza) lub w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus). Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub agonistami receptora GLP-1. Podczas stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub po dołączeniu do leczenia agonistami receptora GLP-1, u dorosłych zalecane jest stosowanie raz/dobę w dawce początkowej 0,1-0,2 j./kg lub 10 j. Dawka produktu powinna być dostosowywana indywidualnie do potrzeb pacjenta. Podczas dołączania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem leczniczym zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego o 20%, w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Następnie, dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W celu ustalenia dawki dla dorosłych, dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta zalecane są dwa następujące schematy. Zalecenia dotyczące dostosowywania dawki dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 - patrz ChPL. Zalecenia dotyczące uproszczonego, samodzielnego dostosowywania dawki dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 - patrz ChPL. Jeżeli lek stosowany jest jako insulina bazowa w schemacie baza–bolus, powinien być podawany 1-2x/dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawkę produktu należy dostosowywać indywidualnie. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób. Podczas dostosowywania dawki w celu poprawy kontroli glikemii, pacjenci powinni zostać poinformowani i wyczuleni na możliwe objawy hipoglikemii. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki produktu Levemir do indywidualnych potrzeb. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki produktu do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.. W przypadku zmiany insuliny bazowej na lek, należy rozważyć, indywidualnie dla każdego pacjenta, zmniejszenie dawki insuliny bazowej (baza) i insuliny podawanej jako bolus, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. U dzieci i młodzieży zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki produktu do indywidualnych potrzeb. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. rż. nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych46 Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych. Podczas zmiany z insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tyg. po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy. Może zaistnieć konieczność dostosowania uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i/lub czasu podawania doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych lub stosowanych krótko/szybko działających insulinowych produktów leczniczych)46

Lek jest długodziałającym analogiem insuliny stosowanym jako insulina bazowa. Lek jest podawany tylko podskórnie. Produktu nie wolno podawać dożylnie, gdyż może spowodować ciężką hipoglikemię. Należy także unikać podania domięśniowego. Lek nie może być stosowany w pompach insulinowych. Lek podaje się we wstrzyk. podskórnym w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyk. należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii. Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyk., przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Wstrzyknięcie może być wykonane o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. Pacjentom wymagającym dwóch dawek w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia glukozy we krwi na dobę, wieczorną dawkę można podawać wieczorem lub przed snem. Szczegółowa instr. użycia, patrz ulotka dla użytkownika.

Nadwrażliwość na insulinę detemir lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Preparatu nie należy podawać dożylnie. Należy unikać podania domięśniowego. Należy unikać mieszania szybko działających insulin z preparatem. Istnieją nieliczne dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią - u tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. Nie stosować preparatu w pompach insulinowych. Preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje uczuleniowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat. W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych.

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i β-sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy i opóźniać ustąpienie hipoglikemii. Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać i przedłużać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania insuliny detemir w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i okresie karmienia piersią. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola stężenia glukozy we krwi.

Często: hipoglikemia, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i świąd). Niezbyt często: lipodystrofia, obrzęki, reakcje uczuleniowe, pokrzywka, wysypka i wykwity skórne, zaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa. Rzadko: neuropatia obwodowa.

Insulina detemir jest rozpuszczalnym, długo działającym podstawowym analogiem insuliny. W porównaniu z insuliną NPH, profil działania insuliny detemir jest statystycznie istotnie mniej zmienny, a zatem bardziej przewidywalny. Wydłużenie czasu działania insuliny detemir jest możliwe dzięki powstawaniu silnych połączeń pomiędzy cząsteczkami insuliny detemir w miejscu wstrzyknięcia oraz wiązaniu albumin poprzez łańcuch boczny kwasu tłuszczowego. Dystrybucja insuliny detemir do tkanek docelowych na obwodzie przebiega wolniej w porównaniu do insuliny NPH. Połączenie powyższych mechanizmów wydłużających, zapewnia bardziej odtwarzalną absorpcję oraz profil działania insuliny detemir w porównaniu do insuliny NPH. Działanie insuliny detemir polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby. Leczenie insuliną detemir umożliwia porównywalną z insuliną NPH kontrolę glikemii (HbA1c), wiąże się również z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnej hipoglikemii i nie powoduje zwiększenia masy ciała. Czas działania, który wynosi do 24 h w zależności od dawki, umożliwia podawanie leku raz lub 2x/dobę. W przypadku dawek 0,2-0,4 j./kg mc. preparat osiąga ponad 50% maks. działania w czasie od 3-4 h do maks. 14 h po wstrzyknięciu. Maks. stężenie w osoczu występuje między 6-8 h po podaniu. W przypadku podawania leku 2x/dobę, stan równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2-3 dawkach. Zmienność wchłaniania preparatu pomiędzy poszczególnymi dawkami u tego samego pacjenta jest mniejsza w porównaniu z innymi insulinami podstawowymi. Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%. Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. Końcowy T_0,5 po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej. Końcowy T_0,5 wynosi 5-7 h w zależności od dawki.

1 ml zawiera 100 j.m. insuliny detemir. 1 wkład do wstrzykiwacza Penfill (3 ml) zawiera 300 j.m. insuliny detemir.

Cukrzyca insulinozależna E10

Cukrzyca insulinoniezależna E11

Cukrzyca związana z niedożywieniem E12

Inne określone postacie cukrzycy E13

Cukrzyca nieokreślona E14

A10AE05 - Insulina detemir

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.